Effektivitet og sikkerhed af en citratbaseret antikoagulering med calciumfri fosfatholdig væske i nyreerstatningsterapi (Phosphorus)
30. december 2019 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Effektivitet og sikkerhed af en lav-citrat-baseret antikoagulation med calciumfri fosfat-holdig erstatningsvæske sammenlignet med standard citrat-baseret antikoaguleringsprotokol hos patienter, der har behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi; et randomiseret kontrolleret forsøg
I den nuværende prospektive multicenter-RCT vil vi evaluere virkningerne på effektivitet, syre-basestatus og serumfosfatniveauer af en ny RCA-protokol for Kontinuerlig Venovenøs Hæmodiafiltration (CVVHDF) ved brug af en 18 mmol/l citratopløsning i kombination med en calciumfri fosfat -holdig opløsning, der fungerer som dialysat og erstatningsvæske.
Den nye protokol vil blive introduceret med følgende mål: a) at forfine bufferbalancen af en tidligere vedtaget RCA-protokol for Kontinuerlig Venovenøs Hæmofiltration (CVVH), baseret på en 18 mmol/l citratopløsning (Regiocit) kombineret med calcium- og fosfatfri dialysatvæske (PrismOcal B22) og en konventionel fosfatholdig erstatningsvæske (Phoxilium) for at forhindre CRRT-relateret fosfatudtømning
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut nyresvigt, der kræver CRRT
- Egnethed til regional antikoagulering af CRRT-kredsløbet
- Klinisk ligevægt med hensyn til metoden til kredsløbsantikoagulation
- Emnet er tilknyttet et socialsikringssystem (hvis det kræves af de enkelte landes regler).
- Emnet opfylder nationale lovgivningskriterier for deltagelse i kliniske forsøg.
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet undersøgelsens Informeret Samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Forventet ophold på intensivafdeling mindre end 24 timer
- Gravid eller ammende
- Mistænkt iskæmisk hepatitis eller leversvigt
- Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse før indlæggelse på intensivafdeling
- Som det er gældende i fransk lov, subjekt, der er en beskyttet person, såsom en inkompetent voksen eller fængslet person
- Metformin og acetaminophen forgiftning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel standard citratprotokol
CVVHDF vil blive udført med Regiocit-opløsning i præfortyndingstilstand, Biphozyl i dialysat- og postfortyndingstilstand.
CRRT vil blive startet med en dosis på 35 ml/kg/time.
|
Erstatningsopløsning med fosfat og uden calcium i CRRT med citratbaseret antigoagulation
|
|
Aktiv komparator: Konventionel citratprotokol
CVVHDF vil blive udført med Regiocit-opløsning i præfortyndingstilstanden, Prismocal B22 (calcium- og fosfatfri) i dialysattilstanden og Phoxilium i postfortyndingstilstanden.
CRRT vil blive startet med en dosis på 35 ml/kg/time.
|
opløsning med fosfat og calcium i CRRT med citratbaseret antigoagulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kredsens levetid
Tidsramme: De første 3 dage med kontinuerlig nyreprotesebehandling
|
Antal minutter levetid kredsløb
|
De første 3 dage med kontinuerlig nyreprotesebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den nye RCA-løsning
Tidsramme: første 3 dage af CRRT
|
Gennemsnitlig daglig afgivet RRT-dosis i løbet af de første 3 dage af CRRT i ml/kg/time mellem to grupper
|
første 3 dage af CRRT
|
|
Effektiviteten af den nye RCA-løsning
Tidsramme: første 3 dage af CRRT
|
Procentdel af faldende urinstof under CRRT-forløb mellem to grupper
|
første 3 dage af CRRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk pleje
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland