Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo antykoagulacji na bazie cytrynianu z niezawierającym wapnia płynem zawierającym fosforany w terapii nerkozastępczej (Phosphorus)

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Skuteczność i bezpieczeństwo antykoagulacji o niskiej zawartości cytrynianu z niezawierającym wapnia płynem zastępczym zawierającym fosforany w porównaniu ze standardowym protokołem antykoagulacji na bazie cytrynianu u pacjentów wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej; randomizowana kontrolowana próba

W obecnym prospektywnym wieloośrodkowym RCT ocenimy wpływ na skuteczność, równowagę kwasowo-zasadową i poziomy fosforanów w surowicy nowego protokołu RCA dla ciągłej żylnej hemodiafiltracji (CVVHDF) przy użyciu 18 mmol/l roztworu cytrynianu w połączeniu z fosforanem wolnym od wapnia -zawierający roztwór, działający jako dializat i płyn zastępczy. Nowy protokół zostanie wprowadzony z następującymi celami: a) dopracowanie bilansu buforów przyjętego wcześniej protokołu RCA dla ciągłej hemofiltracji żylnej (CVVH), opartej na 18 mmol/l roztworze cytrynianu (Regiocit) w połączeniu z wolnymi od wapnia i fosforanów płyn dializacyjny (PrismOcal B22) i konwencjonalny płyn zastępczy zawierający fosforany (Phoxilium), aby zapobiec wyczerpaniu fosforanów związanemu z CRRT

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra niewydolność nerek wymagająca CRRT
  2. Przydatność do regionalnej antykoagulacji obwodu CRRT
  3. Świadomość kliniczna dotycząca metody antykoagulacji obwodowej
  4. Podmiot jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych (jeśli wymagają tego przepisy poszczególnych krajów).
  5. Uczestnik spełnia krajowe kryteria regulacyjne dotyczące udziału w badaniu klinicznym.
  6. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Przewidywany pobyt na OIT krótszy niż 24 godziny
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Podejrzenie niedokrwiennego zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby
  5. Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy przed przyjęciem na OIOM
  6. Zgodnie z prawem francuskim podmiot, który jest osobą podlegającą ochronie, taką jak niekompetentny dorosły lub osoba uwięziona
  7. Zatrucie metforminą i acetaminofenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny standardowy protokół cytrynianowy
CVVHDF zostanie wykonany z użyciem roztworu Regiocit w trybie predylucji, Biphozylu w trybie dializatu i postdylucji. CRRT rozpocznie się od dawki 35 ml/kg/h.
Lek: Biphozyl (dializat i substytut)
Roztwór zastępczy z fosforanem i bez wapnia w CRRT z antykoagulacją na bazie cytrynianu
Aktywny komparator: Konwencjonalny protokół cytrynianowy
CVVHDF zostanie wykonany z użyciem roztworu Regiocit w trybie predylucji, Prismocal B22 (bez wapnia i fosforanów) w trybie dializatu oraz Phoxilium w trybie postdylucji. CRRT rozpocznie się od dawki 35 ml/kg/h.
Lek: Prismocal B22 (dializat) + foxilium (zamiennik)
roztwór z fosforanem i wapniem w CRRT z antygoagulacją na bazie cytrynianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność obwodu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
Liczba minut obwodu żywotności
Pierwsze 3 dni ciągłej terapii nerkozastępczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nowego rozwiązania RCA
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni CRRT
Średnia dzienna dawka RRT dostarczana podczas pierwszych 3 dni CRRT w ml/kg/h między dwiema grupami
pierwsze 3 dni CRRT
Skuteczność nowego rozwiązania RCA
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni CRRT
Procent malejącego mocznika podczas kursu CRRT między dwiema grupami
pierwsze 3 dni CRRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krytyczna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj