Néctar de frambuesa negra para la prevención del cáncer de pulmón, estudio BE WELL
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El estudio BE WELL: Bebida de frambuesa negra que trabaja para prevenir el cáncer de pulmón
Este ensayo estudia qué tan bien funciona el néctar de frambuesa negra para cambiar el microbioma intestinal y reducir los procesos inflamatorios que pueden conducir al cáncer de pulmón.
Estudiar los efectos de la bebida de frambuesa negra sobre la inflamación puede ayudar a los médicos a encontrar estrategias para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVO DE FACTIBILIDAD PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad de establecer un ensayo de intervención dietética con recolección longitudinal de microbiomas en la Clínica de Detección de Cáncer de Pulmón del Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC) (OSUCCC-LCSC).
OBJETIVO CIENTÍFICO PRIMARIO:
I. Determinar el impacto de la intervención del néctar de frambuesa negra (BRB) en el microbioma y los biomarcadores inflamatorios.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben néctar de BRB por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante las semanas 0-4 y luego reciben placebo PO BID durante las semanas 6-10 en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de hisopos nasales, sangre, orina y muestras de heces en las semanas 0, 4, 6 y 10.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID durante las semanas 0 a 4 y luego reciben BRB néctar PO BID durante las semanas 6 a 10 en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de hisopos nasales, sangre, orina y muestras de heces en las semanas 0, 4, 6 y 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un historial de tabaquismo de 30 paquetes por año.
- Ser fumador actual o exfumador que dejó de fumar en los últimos 15 años. Cualquier individuo que esté fumando actualmente y haya fumado más de 100 cigarrillos en su vida será identificado como fumador actual.
- Aceptar consumir un suplemento vitamínico/mineral estandarizado y evitar otros medicamentos/suplementos/probióticos nutricionales, dietéticos o alternativos durante la duración del estudio
- Aceptar seguir una dieta libre de bayas/con fenoles controlados y documentar el consumo de alimentos polifenólicos cada día del estudio utilizando un formulario diario simple
Criterio de exclusión:
- La persona es alérgica a las bayas, la pectina o los colorantes alimentarios manzanas, así como a los kiwis, las fresas, la salsa de soja, los piñones, las almendras, las cerezas, los melocotones, las moras y las peras.
La persona declara que no es:
- Fumador actual: fumador activo de cigarrillos que ha fumado más de 30 paquetes-año en los últimos 15 años O
- Exfumador: no fumador actual fumador activo de cigarrillos que ha fumado más de 30 paquetes año en los últimos 15 años
- La persona no está dispuesta a seguir una dieta libre de bayas/polifenoles controlados durante el estudio
- La persona tiene antecedentes de trastornos metabólicos (diabetes, hiper/hipotiroidismo, etc.); enfermedad digestiva que puede resultar en malabsorción de nutrientes (enfermedad de Crohn, celíaca, insuficiencia renal/hepática, intestino delgado, etc.); trastornos que afectan los tejidos conectivos; o trastornos de la coagulación de la sangre
- La persona tiene alergia o intolerancia alimentaria a los ingredientes de los productos del estudio (frambuesas negras u otras bayas)
La persona está bajo un régimen de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Inmunosupresores, bisfosfonatos o esteroides.
- Anticoagulantes (warfarina, apixabán, dabigatrán y rivaroxabán)
- Probióticos
- La persona está en tratamiento para el cáncer en cualquier forma.
- La persona está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante este estudio
- La persona planea dejar de fumar o cambiar su condición de fumador durante el transcurso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (néctar de BRB, placebo, recolección de muestras biológicas)
Los pacientes reciben néctar de BRB PO BID durante las semanas 0 a 4 y luego reciben placebo PO BID durante las semanas 6 a 10 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una recolección de hisopos nasales, sangre, orina y muestras de heces en las semanas 0, 4, 6 y 10.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Someterse a la recolección de hisopos nasales, sangre, orina y heces.
Dado néctar de frambuesa negra PO
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (placebo, néctar de BRB, recolección de muestras biológicas)
Los pacientes reciben placebo PO BID durante las semanas 0 a 4 y luego reciben BRB néctar PO BID durante las semanas 6 a 10 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una recolección de hisopos nasales, sangre, orina y muestras de heces en las semanas 0, 4, 6 y 10.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Someterse a la recolección de hisopos nasales, sangre, orina y heces.
Dado néctar de frambuesa negra PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Las tasas de reclutamiento se definirán como la proporción de seleccionados acumulados en relación con los abordados.
Las tasas de reclutamiento exitosas se definirán como >= 10% de los participantes contactados aceptan participar.
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Hasta 3 años
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Adherencia al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La adherencia al estudio se definirá como el porcentaje de muestras biológicas recolectadas al final del período del estudio, con una meta de cumplimiento del 60 %.
Realizará un seguimiento de la recopilación mensual de datos y documentará los motivos por los que no se han realizado las fechas de recopilación programadas.
Se calcularán las proporciones de la información faltante en cada momento.
Las estadísticas descriptivas examinarán la distribución de todas las características del paciente y del tratamiento, en general y por características del paciente y de la enfermedad.
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Hasta 3 años
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Marcadores inflamatorios encontrados en cepillados nasales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluado por secuenciación de ácido ribonucleico.
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Hasta 3 años
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Cambios en la abundancia relativa de microbios en las heces
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluado por secuenciación completa metagenómica.
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Hasta 3 años
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Respuestas biológicas al néctar de frambuesa negra (BRB)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Muestras de orina, heces.
y la sangre se analizará en busca de fitoquímicos BRB (elagitaninos, ácido elágico, glucósidos de quercetina, antocianinas) y sus metabolitos (urolitinas, glucurónidos/sulfatos de quercetina, antocianinas metiladas).
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Spakowicz, PhD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-19007
- NCI-2020-00418 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .