Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Černý malinový nektar pro prevenci rakoviny plic, BUĎTE DOBRÍ Studujte

29. listopadu 2023 aktualizováno: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie BE WELL: Nápoj z černé maliny působí jako prevence rakoviny plic

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje nektar z černých malin při změně střevního mikrobiomu a při snižování zánětlivých procesů, které mohou vést k rakovině plic. Studium účinků černého malinového nápoje na zánět může lékařům pomoci najít strategie, jak snížit riziko vzniku rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL PROVEDENÍ:

I. Vyhodnotit proveditelnost zavedení dietní intervenční studie s longitudinálním sběrem mikrobiomů v Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Lung Cancer Screening Clinic (OSUCCC-LCSC).

PRIMÁRNÍ VĚDECKÝ CÍL:

I. Stanovit dopad zásahu nektaru černého maliníku (BRB) na mikrobiom a zánětlivé biomarkery.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají BRB nektar orálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 0-4 týdnů a poté dostávají placebo PO BID po dobu 6-10 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběry nosních výtěrů, vzorků krve, moči a stolice v týdnech 0, 4, 6 a 10.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 0-4 týdnů a poté dostávají BRB nektar PO BID po dobu 6.-10. týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběry nosních výtěrů, vzorků krve, moči a stolice v týdnech 0, 4, 6 a 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít 30letou historii kouření
  • Buď současný kuřák, nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit v posledních 15 letech. Každý jedinec, který v současné době kouří a za svůj život vykouřil více než 100 cigaret, bude identifikován jako současný kuřák
  • Souhlaste s konzumací standardizovaného vitaminového / minerálního doplňku a vyhněte se po dobu trvání studie jiným nutričním, dietním nebo alternativním lékům / doplňkům / probiotikům
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat dietu bez bobulí / kontrolovanou fenolickou dietu a budete dokumentovat spotřebu polyfenolických potravin každý den studie pomocí jednoduché denní formy

Kritéria vyloučení:

  • Osoba má alergii na jakékoli bobule, pektin nebo potravinářská barviva jablka, stejně jako kiwi, jahody, sójovou omáčku, piniové oříšky, mandle, třešně, broskve, ostružiny, hrušky

  • Osoba prohlašuje, že není:

    • Současný kuřák: aktivní kuřák cigaret, který za posledních 15 let vykouřil více než 30 krabičkových let NEBO
    • Bývalý kuřák: není současný kuřák aktivní kuřák cigaret, který za posledních 15 let vykouřil více než 30 krabičkových let
  • Osoba není ochotna během studie dodržovat dietu bez bobulí/kontrolovanou polyfenolovou dietu
  • Osoba má v anamnéze metabolické poruchy (diabetes, hyper/hypotyreóza atd.); zažívací onemocnění, které může vést k malabsorpci živin (Crohnova choroba, celiakie, renální/hepatální insuficience, krátké střevo atd.); poruchy, které postihují pojivové tkáně; nebo poruchy srážlivosti krve
  • Osoba má alergii nebo potravinovou intoleranci na složky ve studijních produktech (černé maliny nebo jiné bobule)

  • Osoba je na režimu některého z následujících léků:

    • Imunosupresiva, bisfosfonáty nebo steroidy.
    • Antikoagulancia (warfarin, apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
    • Probiotika
  • Osoba podstupuje léčbu rakoviny v jakékoli formě
  • Osoba je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během této studie
  • Osoba plánuje v průběhu studie přestat kouřit nebo změnit svůj kuřácký status

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (BRB nektar, placebo, odběr biovzorků)
Pacienti dostávají BRB nektar PO BID po dobu 0-4 týdnů a poté dostávají placebo PO BID po dobu 6.-10. týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběry nosních výtěrů, vzorků krve, moči a stolice v týdnech 0, 4, 6 a 10.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte odběr výtěrů z nosu, krve, moči a stolice
Doplněk stravy: Doplňky výživy
Daný černý malinový nektar PO
Ostatní jména:
  • suplementace
Experimentální: Rameno II (placebo, BRB nektar, odběr biovzorků)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 0-4 týdnů a poté dostávají BRB nektar PO BID po dobu 6.-10. týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběry nosních výtěrů, vzorků krve, moči a stolice v týdnech 0, 4, 6 a 10.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte odběr výtěrů z nosu, krve, moči a stolice
Doplněk stravy: Doplňky výživy
Daný černý malinový nektar PO
Ostatní jména:
  • suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: Do 3 let
Míra náboru bude definována jako podíl prověřených nashromážděných v poměru k těm, které byly osloveny. Míra úspěšného náboru bude definována tak, že s účastí souhlasí >= 10 % oslovených účastníků.
Do 3 let
Dodržování studia
Časové okno: Do 3 let
Dodržování studie bude definováno jako procento biovzorků odebraných na konci období studie, s cílem dodržování 60 %. Bude sledovat měsíční sběr dat a zdokumentovat důvody, proč chybí naplánovaná data sběru. Vypočte se podíl chybějících informací v každém časovém bodě. Deskriptivní statistika bude zkoumat rozložení všech charakteristik pacienta a léčby, celkově a podle charakteristik pacienta a nemoci.
Do 3 let
Zánětlivé markery nalezené v nosních kartáčcích
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoceno sekvenováním ribonukleové kyseliny.
Do 3 let
Změny relativního výskytu mikrobů ve stolici
Časové okno: Do 3 let
Hodnoceno metagenomickým úplným sekvenováním.
Do 3 let
Biologické reakce na nektar z černých malin (BRB).
Časové okno: Do 3 let
Vzorky moči, stolice. a krev bude analyzována na fytochemikálie BRB (ellagitaniny, kyselina ellagová, kvercetinové glykosidy, antokyany) a jejich metabolity (urolitiny, kvercetin glukuronidy/sulfáty, methylované antokyaniny).
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Spakowicz, PhD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19007
  • NCI-2020-00418 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit