Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нектар черной малины для профилактики рака легких, исследование BE WELL

29 ноября 2023 г. обновлено: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование BE WELL: напиток из черной малины предотвращает рак легких

В этом исследовании изучается, насколько хорошо нектар черной малины влияет на изменение микробиома кишечника и уменьшение воспалительных процессов, которые могут привести к раку легких. Изучение влияния напитка из черной малины на воспаление может помочь врачам найти стратегии снижения риска развития рака легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ ТЭО:

I. Оценить осуществимость проведения испытания диетического вмешательства с продольным сбором микробиома в Клинике скрининга рака легких Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC) (OSUCCC-LCSC).

ОСНОВНАЯ НАУЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние нектара черной малины (BRB) на микробиом и биомаркеры воспаления.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают нектар BRB перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 0-4 недель, а затем получают плацебо PO BID в течение 6-10 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. У пациентов также берут мазки из носа, образцы крови, мочи и кала на 0, 4, 6 и 10 неделях.

ARM II: Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 0-4 недель, а затем получают нектар BRB перорально два раза в день в течение 6-10 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. У пациентов также берут мазки из носа, образцы крови, мочи и кала на 0, 4, 6 и 10 неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь стаж курения 30 пачек в год
  • Быть нынешним курильщиком или бывшим курильщиком, который бросил курить в течение последних 15 лет. Любой человек, который в настоящее время курит и выкурил более 100 сигарет за свою жизнь, будет идентифицирован как действующий курильщик.
  • Согласитесь принимать стандартизированную витаминную/минеральную добавку и избегать других пищевых, диетических или альтернативных лекарств/добавок/пробиотиков на время исследования.
  • Согласитесь соблюдать диету без ягод / контролируемую фенольную диету и документировать потребление полифенольных продуктов каждый день исследования, используя простую ежедневную форму.

Критерий исключения:

  • У человека аллергия на любые ягоды, пектин или пищевые красители яблоки, а также киви, клубнику, соевый соус, кедровые орехи, миндаль, вишню, персики, ежевику, груши

  • Лицо заявляет, что оно не является:

    • Текущий курильщик: активный курильщик сигарет, выкуривший более 30 пачек в год за последние 15 лет ИЛИ
    • Бывший курильщик: не курильщик в настоящее время, активный курильщик сигарет, куривший более 30 пачек за последние 15 лет.
  • Человек не желает соблюдать диету без ягод или с контролируемым содержанием полифенолов во время исследования
  • Наличие в анамнезе метаболических нарушений (сахарный диабет, гипер/гипотиреоз и др.); пищеварительные заболевания, которые могут привести к нарушению всасывания питательных веществ (болезнь Крона, целиакия, почечная/печеночная недостаточность, короткая кишка и т. д.); нарушения, поражающие соединительные ткани; или нарушения свертываемости крови
  • У человека аллергия или пищевая непереносимость ингредиентов в исследуемых продуктах (черная малина или другие ягоды).

  • Человек находится на режиме приема любого из следующих препаратов:

    • Иммунодепрессанты, бисфосфонаты или стероиды.
    • Антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
    • Пробиотики
  • Человек проходит лечение от рака в любой форме
  • Человек в настоящее время беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время этого исследования.
  • Человек планирует бросить курить или изменить свой статус курения в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (нектар BRB, плацебо, сбор биообразцов)
Пациенты получают нектар BRB перорально два раза в день в течение 0-4 недель, а затем получают плацебо перорально два раза в день в течение 6-10 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. У пациентов также берут мазки из носа, образцы крови, мочи и кала на 0, 4, 6 и 10 неделях.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Соберите мазки из носа, кровь, мочу и кал.
Диетическая добавка: Пищевые добавки
Дан нектар черной малины ПО
Другие имена:
  • дополнение
Экспериментальный: Группа II (плацебо, нектар BRB, сбор биообразцов)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 0-4 недель, а затем получают нектар BRB перорально два раза в день в течение 6-10 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. У пациентов также берут мазки из носа, образцы крови, мочи и кала на 0, 4, 6 и 10 неделях.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Соберите мазки из носа, кровь, мочу и кал.
Диетическая добавка: Пищевые добавки
Дан нектар черной малины ПО
Другие имена:
  • дополнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: До 3 лет
Показатели найма будут определяться как доля набранных проверенных по отношению к тем, к которым подошли. Успешный набор будет определяться как >= 10% участников, к которым подошли, согласны участвовать.
До 3 лет
Приверженность к исследованию
Временное ограничение: До 3 лет
Приверженность исследованию будет определяться как процент биообразцов, собранных в конце периода исследования, с целью соблюдения 60%. Будет отслеживать ежемесячный сбор данных и документировать причины пропуска любых запланированных дат сбора. Будут рассчитаны пропорции недостающей информации в каждый момент времени. Описательная статистика исследует распределение всех характеристик пациентов и лечения в целом и по характеристикам пациентов и заболеваний.
До 3 лет
Маркеры воспаления обнаружены в мазках из носа
Временное ограничение: До 3 лет
Оценивается секвенированием рибонуклеиновой кислоты.
До 3 лет
Изменения относительной численности микробов в стуле
Временное ограничение: До 3 лет
Оценено с помощью полного метагеномного секвенирования.
До 3 лет
Биологические реакции на нектар черной малины (BRB)
Временное ограничение: До 3 лет
Образцы мочи, стула. и кровь будет проанализирована на фитохимические вещества BRB (эллагитаннины, эллаговая кислота, гликозиды кверцетина, антоцианы) и их метаболиты (уролитины, глюкурониды/сульфаты кверцетина, метилированные антоцианы).
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Spakowicz, PhD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-19007
  • NCI-2020-00418 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться