Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sort hindbærnektar til forebyggelse af lungekræft, BE WELL-undersøgelse

29. november 2023 opdateret af: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE WELL-undersøgelsen: Sort hindbærdrik, der arbejder på at forebygge lungekræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt sort hindbærnektar virker til at ændre tarmmikrobiomet og til at reducere inflammatoriske processer, der kan føre til lungekræft. At studere virkningerne af sort hindbærdrik på inflammation kan hjælpe læger med at finde strategier til at reducere risikoen for at udvikle lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MULIGHEDSMÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​at etablere et diætinterventionsforsøg med longitudinel mikrobiomsamling i Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Lung Cancer Screening Clinic (OSUCCC-LCSC).

PRIMÆR VIDENSKABELIGE MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​sort hindbær (BRB) nektarintervention på mikrobiomet og inflammatoriske biomarkører.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager BRB-nektar oralt (PO) to gange dagligt (BID) i uge 0-4 og modtager derefter placebo PO BID i uge 6-10 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af næsepodninger, blod-, urin- og afføringsprøver i uge 0, 4, 6 og 10.

ARM II: Patienter modtager placebo PO BID i uge 0-4 og modtager derefter BRB nektar PO BID i uge 6-10 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af næsepodninger, blod-, urin- og afføringsprøver i uge 0, 4, 6 og 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en rygehistorie på 30 år
  • Vær enten en nuværende ryger eller en tidligere ryger, der er holdt op inden for de sidste 15 år. Enhver person, der i øjeblikket ryger og har røget mere end 100 cigaretter i deres levetid, vil blive identificeret som en aktuel ryger
  • Accepter at indtage et standardiseret vitamin-/mineraltilskud og undgå anden ernærings-, diæt- eller alternativ medicin/tilskud/probiotika i hele undersøgelsens varighed
  • Accepter at følge en bærfri/kontrolleret phenolisk diæt og at dokumentere forbrug af polyphenoliske fødevarer hver dag i undersøgelsen ved hjælp af en simpel dagsform

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er allergisk over for bær, pektin eller fødevarefarvestoffer æbler, såvel som kiwi, jordbær, sojasovs, pinjekerner, mandler, kirsebær, ferskner, brombær, pærer

  • Person angiver, at de ikke er en:

    • Nuværende ryger: aktiv cigaretryger, der har røget mere end 30 pakkeår inden for de sidste 15 år ELLER
    • Tidligere ryger: ikke en nuværende ryger aktiv cigaretryger, som har røget mere end 30 pakkeår inden for de sidste 15 år
  • Personen er uvillig til at følge en bærfri/kontrolleret polyphenol diæt, mens han studerer
  • Person har en historie med metaboliske lidelser (diabetes, hyper/hypotyreose osv.); fordøjelsessygdom, som kan resultere i næringsstofmalabsorption (Crohns sygdom, cøliaki, nyre-/leverinsufficiens, kort tarm osv.); lidelser, der påvirker bindevæv; eller blodkoagulationsforstyrrelser
  • Person har allergi eller fødevareintolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukter (sorte hindbær eller andre bær)

  • Personen er i behandling med nogen af ​​følgende medicin:

    • Immunsuppressiva, bisfosfonater eller steroider.
    • Antikoagulantia (warfarin, apixaban, dabigatran og rivaroxaban)
    • Probiotika
  • Personen er under behandling for kræft i enhver form
  • Personen er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under denne undersøgelse
  • Personen planlægger at stoppe med at ryge eller ændre deres rygestatus i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (BRB-nektar, placebo, bioprøvesamling)
Patienter modtager BRB nektar PO BID i uge 0-4 og modtager derefter placebo PO BID i uge 6-10 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af næsepodninger, blod-, urin- og afføringsprøver i uge 0, 4, 6 og 10.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af næsepodninger, blod, urin og afføring
Kosttilskud: Kosttilskud
Givet sort hindbærnektar PO
Andre navne:
  • tilskud
Eksperimentel: Arm II (placebo, BRB-nektar, bioprøvesamling)
Patienter modtager placebo PO BID i uge 0-4 og modtager derefter BRB nektar PO BID i uge 6-10 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af næsepodninger, blod-, urin- og afføringsprøver i uge 0, 4, 6 og 10.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af næsepodninger, blod, urin og afføring
Kosttilskud: Kosttilskud
Givet sort hindbærnektar PO
Andre navne:
  • tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Op til 3 år
Rekrutteringsrater vil blive defineret som andelen af ​​screenede påløbne i forhold til dem, der henvendes. Succesrige rekrutteringsrater vil blive defineret som >= 10 % af de kontaktede deltagere accepterer at deltage.
Op til 3 år
Studietilslutning
Tidsramme: Op til 3 år
Undersøgelsesoverholdelse vil blive defineret som procentdelen af ​​bioprøverne indsamlet ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden med et overholdelsesmål på 60 %. Vil spore den månedlige indsamling af data og dokumentere årsager til manglende planlagte indsamlingsdatoer. Andelene af manglende information på hvert tidspunkt vil blive beregnet. Deskriptiv statistik vil undersøge fordelingen af ​​alle patient- og behandlingskarakteristika, samlet og efter patient- og sygdomskarakteristika.
Op til 3 år
Inflammatoriske markører fundet i næsebørstning
Tidsramme: Op til 3 år
Evalueret ved ribonukleinsyresekventering.
Op til 3 år
Ændringer i afføringsmikrobernes relative overflod
Tidsramme: Op til 3 år
Evalueret ved metagenomisk helsekventering.
Op til 3 år
Biologiske reaktioner på sort hindbær (BRB) nektar
Tidsramme: Op til 3 år
Prøver af urin, afføring. og blod vil blive analyseret for BRB-fytokemikalier (ellagitanniner, ellaginsyre, quercetinglycosider, anthocyaniner) og deres metabolitter (urolithiner, quercetin glucuronider/sulfater, methylerede anthocyaniner).
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Spakowicz, PhD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19007
  • NCI-2020-00418 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner