黑树莓花蜜预防肺癌，BE WELL 研究
2023年11月29日 更新者：Daniel Spakowicz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
BE WELL 研究：黑树莓饮料可预防肺癌
该试验研究了黑树莓花蜜在改变肠道微生物组和减少可能导致肺癌的炎症过程方面的作用。
研究黑树莓饮料对炎症的影响可能有助于医生找到降低患肺癌风险的策略。
研究概览
详细说明
主要可行性目标：
I. 评估在俄亥俄州立大学综合癌症中心 (OSUCCC) 肺癌筛查诊所 (OSUCCC-LCSC) 建立纵向微生物组收集的饮食干预试验的可行性。
主要科学目标：
I. 确定黑树莓 (BRB) 花蜜干预对微生物组和炎症生物标志物的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第 0-4 周每天两次（BID）口服 BRB 花蜜，然后在没有不可接受的毒性的情况下接受安慰剂 PO BID，持续第 6-10 周。 患者还在第 0、4、6 和 10 周收集鼻拭子、血液、尿液和粪便样本。
ARM II：患者接受安慰剂 PO BID 0-4 周，然后在没有不可接受的毒性的情况下接受 BRB 花蜜 PO BID 6-10 周。 患者还在第 0、4、6 和 10 周收集鼻拭子、血液、尿液和粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有30包年的吸烟史
- 是当前吸烟者或在过去 15 年内戒烟的前吸烟者。 任何目前正在吸烟且一生中吸食超过 100 支香烟的个人都将被确定为当前吸烟者
- 同意在研究期间服用标准化的维生素/矿物质补充剂，并避免使用其他营养、饮食或替代药物/补充剂/益生菌
- 同意遵循无浆果/控制酚类饮食，并使用简单的每日表格记录研究期间每天摄入的多酚类食物
排除标准：
- 对任何浆果、果胶或食用色素过敏的人 苹果，以及奇异果、草莓、酱油、松子、杏仁、樱桃、桃子、黑莓、梨
人声明他们不是：
- 当前吸烟者：在过去 15 年中吸烟超过 30 包年的活跃吸烟者或
- 前吸烟者：不是当前吸烟者 过去 15 年中吸烟超过 30 包年的主动吸烟者
- 学习期间不愿意遵循无浆果/控制多酚饮食
- 有代谢紊乱病史（糖尿病、甲亢/甲减等）；可能导致营养吸收不良的消化系统疾病（克罗恩病、乳糜泻、肾/肝功能不全、短肠等）；影响结缔组织的疾病；或凝血障碍
- 对研究产品（黑树莓或其他浆果）中的成分过敏或食物不耐受的人
人正在服用以下任何一种药物：
- 免疫抑制剂、双膦酸盐或类固醇。
- 抗凝剂（华法林、阿哌沙班、达比加群和利伐沙班）
- 益生菌
- 人正在接受任何形式的癌症治疗
- 人目前正在怀孕或哺乳或计划在本研究期间怀孕
- 计划在研究过程中戒烟或改变吸烟状况的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（BRB 花蜜、安慰剂、生物样本采集）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 0-4 周接受 BRB 花蜜 PO BID，然后在第 6-10 周接受安慰剂 PO BID。
患者还在第 0、4、6 和 10 周收集鼻拭子、血液、尿液和粪便样本。
|
辅助研究
给定采购订单
收集鼻拭子、血液、尿液和粪便
鉴于黑树莓花蜜 PO
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（安慰剂、BRB 花蜜、生物样本采集）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 0-4 周接受安慰剂 PO BID，然后在第 6-10 周接受 BRB 花蜜 PO BID。
患者还在第 0、4、6 和 10 周收集鼻拭子、血液、尿液和粪便样本。
|
辅助研究
给定采购订单
收集鼻拭子、血液、尿液和粪便
鉴于黑树莓花蜜 PO
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘率
大体时间：长达 3 年
|
招聘率将被定义为筛选应计相对于接洽的比例。
成功的招募率将被定义为 >= 10% 的参与者同意参与。
|
长达 3 年
|
|
学习依从性
大体时间：长达 3 年
|
研究依从性将定义为在研究期结束时收集的生物样本的百分比，依从性目标为 60%。
将跟踪每月收集的数据并记录错过任何预定收集日期的原因。
将计算每个时间点缺失信息的比例。
描述性统计将检查所有患者和治疗特征的总体分布以及按患者和疾病特征划分的分布。
|
长达 3 年
|
|
鼻刷中发现的炎症标记物
大体时间：长达 3 年
|
通过核糖核酸测序评估。
|
长达 3 年
|
|
粪便微生物相对丰度的变化
大体时间：长达 3 年
|
通过宏基因组全测序评估。
|
长达 3 年
|
|
对黑树莓 (BRB) 花蜜的生物学反应
大体时间：长达 3 年
|
尿样、粪便样本。
和血液将分析 BRB 植物化学物质（鞣花单宁、鞣花酸、槲皮素糖苷、花青素）及其代谢物（尿石素、槲皮素葡糖苷酸/硫酸盐、甲基化花青素）。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Spakowicz, PhD, MS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2021年5月13日
研究完成 (实际的)
2021年6月13日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.