- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04267874
폐암 예방을 위한 블랙 라즈베리 넥타, BE WELL 연구
BE WELL 연구: 폐암을 예방하는 블랙 라즈베리 음료
연구 개요
상세 설명
주요 타당성 목표:
I. 오하이오 주립 대학 종합 암 센터(OSUCCC) 폐암 검진 클리닉(OSUCCC-LCSC)에서 종단 마이크로바이옴 수집을 통한 식이 개입 실험 수립의 타당성을 평가하기 위해.
기본 과학적 목표:
I. 블랙 라즈베리(BRB) 넥타 개입이 마이크로바이옴 및 염증 바이오마커에 미치는 영향을 확인하기 위해.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 0-4주 동안 BRB 넥타를 경구로(PO) 1일 2회(BID) 받은 다음 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-10주 동안 위약 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 0주, 4주, 6주 및 10주차에 비강 면봉, 혈액, 소변 및 대변 샘플을 채취합니다.
ARM II: 환자는 0-4주 동안 위약 PO BID를 받은 다음 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-10주 동안 BRB 넥타 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 0주, 4주, 6주 및 10주차에 비강 면봉, 혈액, 소변 및 대변 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30갑년의 흡연력이 있어야 합니다.
- 현재 흡연자이거나 지난 15년 이내에 금연한 이전 흡연자여야 합니다. 현재 흡연하고 있으며 평생 100개비 이상의 담배를 피운 개인은 현재 흡연자로 식별됩니다.
- 연구 기간 동안 표준화된 비타민/미네랄 보충제를 섭취하고 다른 영양, 식이 또는 대체 약물/보충제/프로바이오틱스를 피하는 데 동의합니다.
- 베리가 없는/조절된 페놀 식이 요법을 따르고 간단한 일일 양식을 사용하여 연구의 매일 폴리페놀 식품 소비를 기록하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 딸기, 펙틴 또는 사과, 키위, 딸기, 간장, 잣, 아몬드, 체리, 복숭아, 블랙베리, 배 등의 식품 착색제에 알레르기가 있는 사람
사람은 다음과 같은 사람이 아니라고 진술합니다.
- 현재 흡연자: 지난 15년 동안 30갑년 이상 흡연한 활성 담배 흡연자 또는
- 과거 흡연자: 현재 흡연자가 아니며 지난 15년 동안 30갑년 이상 흡연한 활성 담배 흡연자
- 사람은 연구 중에 베리가 없는/조절된 폴리페놀 식단을 따르고 싶지 않습니다.
- 사람은 대사 장애(당뇨병, 갑상선 기능항진증/갑상선 기능 항진증 등)의 병력이 있습니다. 영양소 흡수 장애를 유발할 수 있는 소화기 질환(크론병, 셀리악병, 신장/간 기능 부전, 단장 등); 결합 조직에 영향을 미치는 장애; 또는 혈액 응고 장애
- 연구 제품의 성분(블랙 라즈베리 또는 기타 베리류)에 대한 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 사람
사람은 다음 약물 요법을 받고 있습니다.
- 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 스테로이드.
- 항응고제(와파린, 아픽사반, 다비가트란 및 리바록사반)
- 프로바이오틱스
- 어떤 형태로든 암 치료를 받고 있는 사람
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 연구 기간 동안 금연을 시작하거나 흡연 상태를 변경할 계획이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(BRB 넥타, 위약, 생물 표본 수집)
환자는 0-4주 동안 BRB 넥타 PO BID를 받은 다음 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-10주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
환자는 또한 0주, 4주, 6주 및 10주차에 비강 면봉, 혈액, 소변 및 대변 샘플을 채취합니다.
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보조 연구
주어진 PO
비강 면봉, 혈액, 소변 및 대변 수집
블랙 라즈베리 넥타 PO 제공
다른 이름들:
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실험적: Arm II(위약, BRB 넥타, 생물 표본 수집)
환자는 0-4주 동안 위약 PO BID를 받은 다음 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-10주 동안 BRB 넥타 PO BID를 받습니다.
환자는 또한 0주, 4주, 6주 및 10주차에 비강 면봉, 혈액, 소변 및 대변 샘플을 채취합니다.
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보조 연구
주어진 PO
비강 면봉, 혈액, 소변 및 대변 수집
블랙 라즈베리 넥타 PO 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 최대 3년
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모집률은 접근한 사람들에 비해 누적된 스크리닝의 비율로 정의됩니다.
성공적인 채용률은 접근한 참가자의 >= 10%가 참여에 동의하는 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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연구 준수
기간: 최대 3년
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연구 준수는 60%의 준수 목표와 함께 연구 기간이 끝날 때 수집된 생물 표본의 백분율로 정의됩니다.
월간 데이터 수집을 추적하고 예정된 수집 날짜가 누락된 이유를 문서화합니다.
각 시점에서 누락된 정보의 비율이 계산됩니다.
기술 통계는 모든 환자 및 치료 특성의 분포를 전반적으로 그리고 환자 및 질병 특성별로 조사합니다.
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최대 3년
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비강 칫솔질에서 발견되는 염증 마커
기간: 최대 3년
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리보핵산 시퀀싱에 의해 평가됨.
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최대 3년
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대변 미생물의 상대적 풍부도 변화
기간: 최대 3년
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Metagenomic 전체 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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최대 3년
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블랙 라즈베리(BRB) 넥타에 대한 생물학적 반응
기간: 최대 3년
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소변 샘플, 대변.
BRB 피토케미컬(엘라지탄닌, 엘라그산, 케르세틴 글리코시드, 안토시아닌) 및 그 대사산물(우로리틴, 케르세틴 글루쿠로니드/황산염, 메틸화된 안토시아닌)에 대해 혈액을 분석합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Spakowicz, PhD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-19007
- NCI-2020-00418 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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