Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svart hallonnektar för förebyggande av lungcancer, BE WELL-studie

29 november 2023 uppdaterad av: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

BE WELL-studien: Black Raspberry Beverage Working to Prevention Lung Cancer

Denna studie studerar hur väl svart hallonnektar fungerar för att förändra tarmmikrobiomet och för att minska inflammatoriska processer som kan leda till lungcancer. Att studera effekterna av svart hallondryck på inflammation kan hjälpa läkare att hitta strategier för att minska risken att utveckla lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT GENOMFÖRLIGHETSMÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av att etablera en dietinterventionsförsök med longitudinell mikrobiominsamling i Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Lungcancer Screening Clinic (OSUCCC-LCSC).

PRIMÄR VETENSKAPLIGT MÅL:

I. Att bestämma effekten av nektarinterventionen av svart hallon (BRB) på mikrobiomet och inflammatoriska biomarkörer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får BRB-nektar oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i veckorna 0-4 och får sedan placebo PO BID i veckorna 6-10 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av näsprover, blod-, urin- och avföringsprover i veckorna 0, 4, 6 och 10.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i veckorna 0-4 och får sedan BRB-nektar PO BID under veckorna 6-10 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av näsprover, blod-, urin- och avföringsprover i veckorna 0, 4, 6 och 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en 30-pack-års rökhistoria
  • Var antingen en nuvarande rökare eller en före detta rökare som slutat under de senaste 15 åren. Varje individ som för närvarande röker och har rökt mer än 100 cigaretter under sin livstid kommer att identifieras som en aktuell rökare
  • Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin-/mineraltillskott och undvik andra närings-, diet- eller alternativa mediciner/tillskott/probiotika under hela studien
  • Gå med på att följa en bärfri/kontrollerad fenolisk kost och att dokumentera konsumtion av polyfenoliska livsmedel varje dag av studien med hjälp av en enkel daglig form

Exklusions kriterier:

  • Personen är allergisk mot bär, pektin eller livsmedelsfärgämnen äpplen, såväl som kiwi, jordgubbar, sojasås, pinjenötter, mandel, körsbär, persikor, björnbär, päron

  • Personen uppger att de inte är en:

    • Aktuell rökare: aktiv cigarettrökare som har rökt mer än 30 packår under de senaste 15 åren ELLER
    • Tidigare rökare: inte en nuvarande rökare aktiv cigarettrökare som har rökt mer än 30 packår under de senaste 15 åren
  • Personen är ovillig att följa en bärfri/kontrollerad polyfenoldiet under studien
  • Person har en historia av metabola störningar (diabetes, hyper/hypotyreos, etc.); matsmältningssjukdom som kan resultera i näringsmalabsorption (Crohns sjukdom, celiaki, njur-/leverinsufficiens, kort tarm, etc.); störningar som påverkar bindväv; eller blodproppsproblem
  • Personen har allergi eller matintolerans mot ingredienser i studieprodukter (svarta hallon eller andra bär)

  • Personen är på en regim av någon av följande mediciner:

    • Immunsuppressiva medel, bisfosfonater eller steroider.
    • Antikoagulantia (warfarin, apixaban, dabigatran och rivaroxaban)
    • Probiotika
  • Personen genomgår behandling för cancer i någon form
  • Personen är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under denna studie
  • Personen planerar att sluta röka eller ändra sin rökstatus under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (BRB-nektar, placebo, bioprovsamling)
Patienter får BRB-nektar PO BID under veckorna 0-4 och får sedan placebo PO BID under veckorna 6-10 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av näsprover, blod-, urin- och avföringsprover i veckorna 0, 4, 6 och 10.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av näsprover, blod, urin och avföring
Kosttillskott: Kosttillskott
Givet svart hallonnektar PO
Andra namn:
  • tillskott
Experimentell: Arm II (placebo, BRB-nektar, bioprovsamling)
Patienter får placebo PO BID i veckorna 0-4 och får sedan BRB-nektar PO BID under veckorna 6-10 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av näsprover, blod-, urin- och avföringsprover i veckorna 0, 4, 6 och 10.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av näsprover, blod, urin och avföring
Kosttillskott: Kosttillskott
Givet svart hallonnektar PO
Andra namn:
  • tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 3 år
Rekryteringsgraden kommer att definieras som andelen insamlade screenade i förhållande till de tillfrågade. Framgångsrika rekryteringsfrekvenser kommer att definieras som >= 10 % av deltagarna som kontaktas samtycker till att delta.
Upp till 3 år
Studera följsamhet
Tidsram: Upp till 3 år
Studiens följsamhet kommer att definieras som procentandelen av bioproverna som samlats in i slutet av studieperioden, med ett överensstämmelsemål på 60 %. Kommer att spåra den månatliga insamlingen av data och dokumentera orsaker till att eventuella schemalagda insamlingsdatum saknas. Proportionerna av saknad information vid varje tidpunkt kommer att beräknas. Beskrivande statistik kommer att undersöka fördelningen av alla patient- och behandlingsegenskaper, övergripande och efter patient- och sjukdomsegenskaper.
Upp till 3 år
Inflammatoriska markörer som finns i näsborstning
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärderad genom ribonukleinsyrasekvensering.
Upp till 3 år
Förändringar i avföringsmikrobers relativa överflöd
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärderad genom metagenomisk helsekvensering.
Upp till 3 år
Biologiska svar på svart hallon (BRB) nektar
Tidsram: Upp till 3 år
Urinprover, avföring. och blod kommer att analyseras för BRB-fytokemikalier (ellagitanniner, ellaginsyra, quercetinglykosider, antocyaniner) och deras metaboliter (urolitiner, quercetinglukuronider/sulfater, metylerade antocyaniner).
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Spakowicz, PhD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-19007
  • NCI-2020-00418 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungkarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera