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Nettare di lampone nero per la prevenzione del cancro ai polmoni, studio BE WELL

29 novembre 2023 aggiornato da: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lo studio BE WELL: bevanda al lampone nero che lavora per prevenire il cancro ai polmoni

Questo studio studia l'efficacia del nettare di lampone nero nel modificare il microbioma intestinale e nel ridurre i processi infiammatori che possono portare al cancro ai polmoni. Studiare gli effetti della bevanda al lampone nero sull'infiammazione può aiutare i medici a trovare strategie per ridurre il rischio di sviluppare il cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO DI FATTIBILITÀ:

I. Valutare la fattibilità di istituire uno studio di intervento dietetico con raccolta longitudinale del microbioma presso la Clinica di screening del cancro del polmone (OSUCCC-LCSC) dell'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).

OBIETTIVO SCIENTIFICO PRIMARIO:

I. Determinare l'impatto dell'intervento del nettare di lampone nero (BRB) sul microbioma e sui biomarcatori infiammatori.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono nettare BRB per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per le settimane 0-4 e quindi ricevono placebo PO BID per le settimane 6-10 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a raccolta di tamponi nasali, campioni di sangue, urina e feci alle settimane 0, 4, 6 e 10.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per le settimane 0-4 e poi ricevono BRB nettare PO BID per le settimane 6-10 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a raccolta di tamponi nasali, campioni di sangue, urina e feci alle settimane 0, 4, 6 e 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di fumo di 30 pacchetti-anno
  • Sii un fumatore attuale o un ex fumatore che ha smesso negli ultimi 15 anni. Qualsiasi individuo che attualmente fuma e ha fumato più di 100 sigarette nella sua vita sarà identificato come fumatore attuale
  • Accettare di consumare un integratore vitaminico/minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori/probiotici nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio
  • Accettare di seguire una dieta fenolica priva di bacche/controllata e di documentare il consumo di alimenti polifenolici ogni giorno dello studio utilizzando un semplice modulo giornaliero

Criteri di esclusione:

  • La persona ha un'allergia a bacche, pectina o coloranti alimentari mele, così come kiwi, fragole, salsa di soia, pinoli, mandorle, ciliegie, pesche, more, pere

  • La persona dichiara di non essere:

    • Fumatore attuale: fumatore attivo di sigarette che ha fumato più di 30 pacchetti-anno negli ultimi 15 anni OPPURE
    • Ex fumatore: non fumatore attuale fumatore attivo di sigarette che ha fumato più di 30 pacchetti anno negli ultimi 15 anni
  • La persona non è disposta a seguire una dieta a base di polifenoli priva di bacche/controllata durante lo studio
  • La persona ha una storia di disturbi metabolici (diabete, iper/ipotiroidismo, ecc.); malattie dell'apparato digerente che possono portare a malassorbimento di nutrienti (morbo di Crohn, celiachia, insufficienza renale/epatica, intestino corto, ecc.); disturbi che colpiscono i tessuti connettivi; o disturbi della coagulazione del sangue
  • La persona ha un'allergia o un'intolleranza alimentare agli ingredienti nei prodotti dello studio (lamponi neri o altri frutti di bosco)

  • La persona è in regime di uno dei seguenti farmaci:

    • Immunosoppressori, bifosfonati o steroidi.
    • Anticoagulanti (warfarin, apixaban, dabigatran e rivaroxaban)
    • Probiotici
  • La persona è in cura per il cancro in qualsiasi forma
  • La persona è attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante questo studio
  • La persona prevede di iniziare a smettere di fumare o modificare il proprio stato di fumo durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (nettare BRB, placebo, raccolta di campioni biologici)
I pazienti ricevono nettare BRB PO BID per le settimane 0-4 e quindi ricevono placebo PO BID per le settimane 6-10 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a raccolta di tamponi nasali, campioni di sangue, urina e feci alle settimane 0, 4, 6 e 10.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di tamponi nasali, sangue, urina e feci
Integratore alimentare: Integrazione nutrizionale
Dato nettare di lampone nero PO
Altri nomi:
  • integrazione
Sperimentale: Braccio II (placebo, nettare BRB, raccolta di campioni biologici)
I pazienti ricevono placebo PO BID per le settimane 0-4 e poi ricevono BRB nettare PO BID per le settimane 6-10 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a raccolta di tamponi nasali, campioni di sangue, urina e feci alle settimane 0, 4, 6 e 10.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di tamponi nasali, sangue, urina e feci
Integratore alimentare: Integrazione nutrizionale
Dato nettare di lampone nero PO
Altri nomi:
  • integrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I tassi di assunzione saranno definiti come la proporzione di selezionati maturati rispetto a quelli avvicinati. I tassi di reclutamento di successo saranno definiti come >= 10% dei partecipanti contattati accetta di partecipare.
Fino a 3 anni
Aderenza allo studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'aderenza allo studio sarà definita come la percentuale di campioni biologici raccolti alla fine del periodo di studio, con un obiettivo di conformità del 60%. Traccerà la raccolta mensile di dati e documenterà i motivi per cui non sono state rispettate le date di raccolta programmate. Verranno calcolate le proporzioni delle informazioni mancanti in ciascun punto temporale. Le statistiche descrittive esamineranno la distribuzione di tutte le caratteristiche del paziente e del trattamento, in generale e per caratteristiche del paziente e della malattia.
Fino a 3 anni
Marcatori infiammatori trovati nelle spazzolature nasali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico.
Fino a 3 anni
Cambiamenti nelle abbondanze relative dei microbi delle feci
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato mediante sequenziamento intero metagenomico.
Fino a 3 anni
Risposte biologiche al nettare di lampone nero (BRB).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Campioni di urina, feci. e il sangue sarà analizzato per i fitochimici di BRB (ellagitannini, acido ellagico, glicosidi di quercetina, antociani) e i loro metaboliti (urolitine, quercetina glucuronidi/solfati, antociani metilati).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Spakowicz, PhD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19007
  • NCI-2020-00418 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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