Un estudio de tirzepatida en participantes con sobrepeso y muy sobrepeso
23 de febrero de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto de la tirzepatida sobre la ingesta de energía y las áreas cerebrales relacionadas con el apetito y la recompensa en sujetos con sobrepeso/obesidad: un estudio de 6 semanas controlado con placebo con resonancia magnética funcional
El objetivo principal de este estudio es medir el efecto de la tirzepatida en la ingesta de alimentos en participantes con sobrepeso o con mucho sobrepeso.
El estudio también utilizará imágenes para obtener más información sobre cómo la tirzepatida afecta partes específicas del cerebro.
También se estudiará el efecto de la tirzepatida sobre el apetito.
El estudio durará hasta unos cuatro meses e incluirá hasta 14 visitas al centro de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un peso corporal estable durante el último mes antes de la selección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 50 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive en el momento de la selección
- Dispuesto y dispuesto a comprometerse con la duración del estudio y someterse a los procedimientos del estudio según las instrucciones del personal de la clínica.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
Criterio de exclusión:
- Se han sometido o planean someterse a un bypass gástrico o una cirugía bariátrica
- Tiene claustrofobia o tiene implantes ferromagnéticos que pueden interferir con la finalización de las mediciones de resonancia magnética funcional
- Tiene otras condiciones médicas o antecedentes médicos que hacen que la participación en el estudio sea insegura o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
- No estar dispuesto a cumplir con las restricciones de fumar y alcohol durante el estudio
- Haber recibido medicamentos recetados o de venta libre que promuevan la pérdida de peso en los últimos 6 meses antes de la prueba de detección
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida
Tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Comparador activo: Liraglutida
Liraglutida administrada SC.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en la ingesta de energía (kilocalorías por día)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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La ingesta de energía (kcal/día) se evaluará mediante una prueba de ingesta de alimentos ad libitum
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Línea de base, Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en la activación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) a imágenes de alimentos ricos en grasas durante el estado de ayuno en las áreas de recompensa del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Cambio desde el punto de referencia en la activación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) a imágenes de alimentos ricos en grasas durante el estado de ayuno en las áreas de recompensa del cerebro
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Línea de base, Semana 3
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de apetito posprandial y en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Las escalas VAS se analizarán como variables continuas en la escala 0-100 para componentes individuales.
La puntuación general del apetito se calculará como el promedio de las cuatro puntuaciones individuales (saciedad + saciedad + [100-consumo de alimentos prospectivo] + [100-hambre]/4).
La puntuación general de apetito más alta indica menos apetito y la puntuación más baja indica más apetito.
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Línea de base, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17223
- I8F-MC-GPHH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .