A Tirzepatid vizsgálata túlsúlyos és nagyon túlsúlyos résztvevők körében
2023. február 23. frissítette: Eli Lilly and Company
A tirzepatid hatása az energiabevitelre, az étvágyra és a jutalommal kapcsolatos agyterületekre túlsúlyos/elhízott alanyoknál: Placebo-kontrollos 6 hetes vizsgálat funkcionális MRI-vel
E vizsgálat fő célja a tirzepatid táplálékfelvételre gyakorolt hatásának mérése túlsúlyos vagy nagyon túlsúlyos résztvevőknél.
A tanulmány képalkotást is használ annak érdekében, hogy többet megtudjon arról, hogy a tirzepatid hogyan befolyásolja az agy bizonyos részeit.
A tirzepatid étvágyra gyakorolt hatását is tanulmányozni fogják.
A vizsgálat körülbelül négy hónapig tart, és legfeljebb 14 látogatást foglal magában a tanulmányi központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil testtömeggel rendelkezzen a szűrést megelőző elmúlt 1 hónapban
- Testtömegindexe (BMI) 27 és 50 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között van, a szűrést is beleértve
- Hajlandó és hajlandó elköteleződni a vizsgálat időtartama mellett, és alávetni magát a klinika személyzete által adott vizsgálati eljárásoknak
- A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bypass vagy bariátriai műtéten esett át, vagy azt tervezi
- Klausztrofóbiája van, vagy ferromágneses implantátumai vannak, amelyek megzavarhatják az fMRI mérések elvégzését
- Olyan egyéb egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely nem biztonságossá teszi a vizsgálatban való részvételt, vagy amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeinek értelmezését
- Nem hajlandó betartani a dohányzási és alkoholfogyasztási korlátozásokat a vizsgálat során
- A szűrést megelőző 6 hónapban vényköteles vagy fogyást elősegítő vény nélkül kapható gyógyszereket kapott
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatide
A tirzepatidot szubkután (SC) adják be.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC.
|
SC beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: Liraglutid
Liraglutid SC.
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az energiabevitelben (kilókalória naponta)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Az energiabevitelt (kcal/nap) ad libitum táplálékfelvételi teszttel kell értékelni
|
Alapállapot, 3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a vér oxigenációs szinttől függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) aktiválásában a magas zsírtartalmú ételek képeire az éhezés alatt az agy jutalomterületén
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Változás a kiindulási értékről a vér oxigenációs szinttől függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) aktiválásában a magas zsírtartalmú ételek képeire az éhezés alatt az agy jutalomterületén
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri és étkezés utáni étvágy vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
A VAS skálákat folyamatos változóként elemezzük a 0-tól 100-ig terjedő skálán az egyes összetevőkre vonatkozóan.
Az általános étvágypontszám a négy egyéni pontszám átlagaként kerül kiszámításra (telítettség + jóllakottság + [100 várható ételfogyasztás] + [100 éhség]/4).
A magasabb általános étvágypontszám kevesebb étvágyat, az alacsonyabb pontszám pedig nagyobb étvágyat jelez.
|
Alapállapot, 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17223
- I8F-MC-GPHH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .