- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04353726
Knowledge-based Dietary Weight Management.
16 de abril de 2020 actualizado por: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign
Individualized Diet Improvement Program (iDip) for Weight Loss and Maintenance.
This research is to develop a weight loss and weight maintenance program through dietary modifications for adults with obesity.
Although scientific studies have shown the feasibility of rapid and safe dietary weight loss and subsequent weight maintenance, no efficacious dietary weight management program is widely available, and thus bariatric surgery remains the most reliable approach for weight loss/management.
Safe and effective dietary weight loss and subsequent weight maintenance require flexible, individualized advice by an experienced dietitian/nutritionist.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- age 18-64 years;
- body mass index (BMI) >28 kg/m2;
- not currently pregnant or lactating;
- have Wi-Fi at home, a working email, and an iPhone or Android smartphone.
- no self-reported severe metabolic, cardiovascular or musculoskeletal disease;
- not using insulin injection;
- able to attend the 22 (1 hour) diet improvement sessions.
- willing to lose 20 lb. or more for 6 months and maintain a healthy weight for one year.
- keep weighing their weight for one and a half years.
- fluent in reading and writing English.
Exclusion criteria:
- age <18 or >64 years;
- body mass index of <28 kg/m2;
- currently pregnant;
- currently lactating;
- self-reported with the severe metabolic, cardiovascular or musculoskeletal disease;
- use insulin injection;
- not able to attend the 22 (1 hour) diet improvement sessions for 1 year;
- failed to set up a Wi-Fi scale;
- failed to submit a food frequency questionnaire
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention group
Eligible participants will be in an intervention group led by a registered dietitian
|
During a 12-month period, participants will attend a total of 22 diet improvement sessions, each of which will last approximately 1 hour.
Twelve sessions will be held in the first 5 months and will be focused on safe and efficient weight loss.
The participants will learn to create a personalized weight loss diet from their kitchen based on their diet practice and food preference.
The next 10 sessions will be held in the last 7 months and will be focused on weight maintenance and healthy eating.
The participants will build skills to select foods and create meals that prevent them from overeating.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Body weight
Periodo de tiempo: Change from baseline body weight at 6 months
|
Body weight in kilograms
|
Change from baseline body weight at 6 months
|
Body weight
Periodo de tiempo: Change from baseline body weight at 12 months
|
Body weight in kilograms
|
Change from baseline body weight at 12 months
|
Body weight
Periodo de tiempo: Change from baseline body weight at 18 months
|
Body weight in kilograms
|
Change from baseline body weight at 18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Waist circumference
Periodo de tiempo: Change from baseline waist circumference at 12 months
|
Waist circumference in centimeters
|
Change from baseline waist circumference at 12 months
|
Hip circumference
Periodo de tiempo: Change from baseline hip circumference at 12 months
|
Hip circumference in centimeters
|
Change from baseline hip circumference at 12 months
|
Protein intake
Periodo de tiempo: Change from baseline protein intake at 6 months
|
Protein intake in grams and caloric intake will be combined to report density in g/100kcal
|
Change from baseline protein intake at 6 months
|
Protein intake
Periodo de tiempo: Change from baseline protein intake at 12 months
|
Protein intake in grams and caloric intake will be combined to report density in g/100kcal
|
Change from baseline protein intake at 12 months
|
Fiber intake
Periodo de tiempo: Change from baseline fiber intake at 6 months
|
Fiber intake in grams and caloric intake will be combined to report density in g/100kcal
|
Change from baseline fiber intake at 6 months
|
Fiber intake
Periodo de tiempo: Change from baseline fiber intake at 12 months
|
Fiber intake in grams and caloric intake will be combined to report density in g/100kcal
|
Change from baseline fiber intake at 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nakamura T Manabu, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18069 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
All individual participant data that underlie results in a publication will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be maintained for three years after completion of the study
Criterios de acceso compartido de IPD
Findings will be disseminated via abstracts and presentations at scientific conferences and through manuscripts and journal articles within the field.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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