Test de detección de COVID-19 en Oncología (EVIDENCE)
Serodiagnóstico COVID-19 en Oncología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer son un grupo de alto riesgo en la pandemia de COVID-19. Ya son vulnerables a la infección debido a su enfermedad subyacente y, a menudo, al estado de inmunodepresión, y tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves por el virus, incluida la admisión en la unidad de cuidados intensivos o incluso la muerte. A la luz de este mayor riesgo, se han emitido muchas pautas con el objetivo de minimizar el riesgo de ocurrencia y/o gravedad de la infección por SARS-CoV-2. Sin embargo, estos cambios en la atención del cáncer podrían traducirse en tratamientos menos eficientes o retrasados. En este estudio, queremos detectar pacientes con cáncer que estuvieron expuestos al virus SARS-CoV-2 y adquirieron inmunidad. Estos pacientes inmunes al virus SARS-CoV-2 son susceptibles de recibir el estándar de atención, es decir, el tratamiento más adecuado para controlar su cáncer. El serodiagnóstico a gran escala se considera la solución para relajar progresivamente el confinamiento actual en Francia. RDT y ELISA, que no estuvieron disponibles hasta mediados de abril de 2020, se utilizarán en gran medida en la población general francesa durante los próximos meses, las autoridades y empresas francesas ya han pedido millones de pruebas.
El objetivo de este estudio es controlar que los pacientes oncológicos calificados como inmunes por inmunoensayo local sean realmente seguros (es decir, tengan un riesgo extremadamente bajo de infección por SARS-CoV-2 después de una prueba de inmunoensayo local positiva). Cabe destacar que se utilizarán varios inmunoensayos (RDT o ELISA) en los centros participantes a lo largo del estudio. La confirmación de los casos positivos arrojados por estos diferentes inmunoensayos se realizará mediante un ELISA centralizado, con el fin de minimizar el riesgo de resultados falsos positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Colmar, Francia
- Hopitaux Civils de Colmar
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Paris, Francia
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Cloud, Francia
- Institut Curie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Paciente diagnosticado con cáncer invasivo (solo tumor sólido)
- Paciente en fase activa de tratamiento oncológico (cirugía, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida en curso o prevista para el próximo mes - excepto paciente tratado con hormonoterapia y terapia dirigida sola en adyuvancia)
- Paciente con un inmunoensayo local realizado antes de la inclusión realizada durante la práctica estándar con un resultado positivo o negativo (el nombre de la prueba y la referencia deben estar disponibles)
- Información y no oposición del paciente al procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Persona privada de su libertad o bajo custodia protectora o tutela
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el estudio debido a razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas
- Pacientes tratados por una neoplasia hematológica
- Esperanza de vida <6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente no inmune
Pacientes con inmunoensayo de SARS-CoV-2 negativo
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Paciente inmune
Pacientes con inmunoensayo SARS-CoV-2 positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de los inmunoensayos de SARS-CoV-2, tras un resultado positivo, para identificar pacientes con muy bajo riesgo de recurrencia de COVID-19 en un plazo de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la recurrencia de COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores al resultado positivo del inmunoensayo obtenido antes de la inclusión en el estudio.
La recurrencia se define por la presencia de síntomas confirmados por un resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para el SARS-CoV-2 o por el comité de adjudicación.
El inmunoensayo se dirá positivo según la referencia predefinida correspondiente al inmunoensayo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la tasa de discordancia entre inmunoensayo local y ELISA centralizado en pacientes con inmunoensayo positivo, cualquiera que sea el inmunoensayo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia entre los diferentes inmunoensayos y el ELISA centralizado, utilizando el ELISA centralizado como benchmark.
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6 meses
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Identificar pacientes con muy bajo riesgo de recurrencia de COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a un resultado positivo de inmunoensayo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recurrencia de COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a un resultado positivo de inmunoensayo.
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6 meses
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Caracterizar la evolución en el tiempo de la respuesta serológica frente al SARS-CoV-2 (en un subgrupo de pacientes).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección cuantitativa y cualitativa de anticuerpos relacionados con el SARS-CoV-2 y marcadores séricos inmunes al inicio, 2-3 meses y 4-6 meses después de la inclusión, en un subgrupo de 200 pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François-Clément BIDARD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-TRA-2002
- 2020-A01002-37 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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