COVID-19-tunnistustesti onkologiassa (EVIDENCE)
COVID-19-serodiagnoosi onkologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaat ovat korkean riskin ryhmä COVID-19-pandemiassa. He ovat jo alttiita infektioille taustalla olevan sairautensa ja usein heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi, ja heillä on lisääntynyt riski saada viruksen aiheuttamia vakavia komplikaatioita, mukaan lukien tehohoitoon pääsy tai jopa kuolema. Tämän lisääntyneen riskin valossa on annettu monia ohjeita, joiden tarkoituksena on minimoida SARS-CoV-2-infektion esiintymisen ja/tai vakavuuden riski. Nämä muutokset syövänhoidossa voivat kuitenkin johtaa vähemmän tehokkaisiin tai viivästyneisiin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa haluamme havaita SARS-CoV-2-virukselle altistuneet syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet immuniteetin. Nämä SARS-CoV-2-virukselle immuunit potilaat ovat alttiita saamaan normaalia hoitoa, mikä tarkoittaa sopivinta hoitoa syövän hallitsemiseksi. Laajamittaista serodiagnostiikkaa pidetään ratkaisuna asteittain lieventämään Ranskan nykyistä rajoitusta. RDT ja ELISA, jotka olivat saatavilla vasta huhtikuun 2020 puolivälissä, ovat laajalti käytössä Ranskan yleisessä väestössä tulevina kuukausina, ja Ranskan viranomaiset ja yritykset ovat jo tilaaneet miljoonia testejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on valvoa, että onkologiset potilaat, joilla on paikallisella immuunitestillä immuuni, ovat todella turvallisia (eli heillä on erittäin pieni riski saada SARS-CoV-2-infektio positiivisen paikallisen immunomääritystestin jälkeen). Huomionarvoista on, että osallistuvissa keskuksissa käytetään useita immunomäärityksiä (RDT tai ELISA) koko tutkimuksen ajan. Näiden erilaisten immunomääritysten tuottamat positiiviset tapaukset varmistetaan keskitetyllä ELISA:lla väärien positiivisten tulosten riskin minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Ranska
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Cloud, Ranska
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on diagnosoitu invasiivinen syöpä (vain kiinteä kasvain)
- Potilas syöpähoidon aktiivisessa vaiheessa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai kohdennettu hoito, joka on meneillään tai suunnitellaan seuraavan kuukauden aikana, lukuun ottamatta potilasta, jota hoidetaan pelkällä hormonihoidolla ja kohdistetulla hoidolla adjuvanttihoidossa)
- Potilas, jolla on paikallinen immunomääritys, joka toteutettiin ennen sisällyttämistä ja joka toteutettiin normaalin käytännön aikana positiivisella tai negatiivisella tuloksella (testin nimen ja viitteen tulee olla saatavilla)
- Potilaan tiedottaminen ja kieltäytyminen tutkimusmenettelystä
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaudestaan riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi hoidetut potilaat
- Elinajanodote <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Immuuniton potilas
Potilaat, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-immunomääritys
|
|
Immuunipotilas
Potilaat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-immunomääritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida SARS-CoV-2-immunomääritysten kykyä positiivisen tuloksen jälkeen tunnistaa potilaat, joilla on erittäin alhainen COVID-19-taudin uusiutumisen riski 3 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19-taudin uusiutuminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä saadusta immuunitestin positiivisesta tuloksesta.
Toistumisen määrittelee oireiden esiintyminen, jotka on vahvistettu joko SARS-CoV-2:n positiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tuloksella tai arviointikomitealla.
Immunomäärityksen sanotaan olevan positiivinen immunomääritystä vastaavan ennalta määritetyn viittauksen mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan paikallisen immunomäärityksen ja keskitetyn ELISA:n välisen epäsopivuuden potilailla, joilla on positiivinen immunomääritys, immunomäärityksestä riippumatta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sopimus eri immunomääritysten ja keskitetyn ELISA:n välillä käyttäen keskitettyä ELISAa vertailukohtana.
|
6 kuukautta
|
|
Tunnistaa potilaat, joilla on erittäin alhainen COVID-19-taudin uusiutumisen riski 6 kuukauden sisällä positiivisen immuunitestituloksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COVID-19 uusiutuminen 6 kuukauden sisällä immunotestin positiivisen tuloksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Luonnehditaan serologisen vasteen kehitystä SARS-CoV-2:ta vastaan ajan kuluessa (potilaiden alaryhmässä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2:een liittyvien vasta-aineiden ja immuuniseerumin merkkiaineiden kvantitatiivinen ja laadullinen havaitseminen lähtötilanteessa, 2–3 kuukautta ja 4–6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 200 potilaan alaryhmässä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François-Clément BIDARD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-TRA-2002
- 2020-A01002-37 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat