Un estudio en hombres sanos para evaluar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 1595043

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de sexo masculino según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 18 a 50 años (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local

• Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración de la medicación del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. uso de preservativo (sujetos masculinos) más cualquiera de los siguientes métodos (parejas femeninas): dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco al sujeto masculino, o método de barrera (p. diafragma con espermicida), o esterilizada quirúrgicamente (incluyendo oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral), o posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea
  • Abstinencia sexual
  • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) en combinación con un método de barrera (p. condón)
• Las relaciones sexuales sin protección con una pareja femenina embarazada y la donación de esperma no están permitidas durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Se aplican otros criterios de exclusión