Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur olika doser av BI 1595043 tolereras

5 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 1595043 (enkelblind, delvis randomiserad, placebokontrollerad, parallell (sekventiell) gruppdesign) hos friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 1595043 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

  • Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:

    • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. användning av kondom (manliga försökspersoner) plus någon av följande metoder (kvinnliga partner): intrauterin enhet, hormonell preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering till den manliga patienten, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermicid), eller kirurgiskt steriliserad (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré
    • Sexuellt abstinent
    • Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning) i kombination med en barriärmetod (t.ex. kondom)
  • Oskyddat samlag med en gravid kvinnlig partner och spermiedonation är inte tillåtet under hela studien och förrän 30 dagar efter att försöket avslutats

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: 1 mg BI 1595043
Läkemedel: BI 1595043
BI 1595043
Experimentell: 3 mg BI 1595043
Läkemedel: BI 1595043
BI 1595043
Experimentell: 6 mg BI 1595043
Läkemedel: BI 1595043
BI 1595043
Experimentell: 12 mg BI 1595043
Läkemedel: BI 1595043
BI 1595043
Experimentell: 25 mg BI 1595043
Läkemedel: BI 1595043
BI 1595043
Experimentell: 50 mg BI 1595043
Läkemedel: BI 1595043
BI 1595043
Experimentell: 90 mg BI 1595043
Läkemedel: BI 1595043
BI 1595043
Experimentell: 160 mg BI 1595043
Läkemedel: BI 1595043
BI 1595043

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av försöket, upp till 15 dagar.
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) rapporteras.
Från läkemedelsadministrering till slutet av försöket, upp till 15 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1595043 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter drogadministration. * Endast för dosgrupp "12 mg BI 1595043".
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 1595043 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf) rapporteras.
Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter drogadministration. * Endast för dosgrupp "12 mg BI 1595043".
Maximal uppmätt koncentration av BI 1595043 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter drogadministration. * Endast för dosgrupp "12 mg BI 1595043".
Maximal uppmätt koncentration av BI 1595043 i plasma (Cmax) rapporteras.
Inom 3 timmar före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter drogadministration. * Endast för dosgrupp "12 mg BI 1595043".

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1445-0001
  • 2020-001036-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera