Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe verschillende doses BI 1595043 worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
• BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

• Mannelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

  • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. gebruik van condoom (mannelijke proefpersonen) plus een van de volgende methoden (vrouwelijke partners): spiraaltje, hormonale anticonceptie (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva) die ten minste 2 maanden vóór de eerste geneesmiddeltoediening aan de mannelijke proefpersoon zijn gestart, of barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel), of chirurgisch gesteriliseerd (inclusief bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie), of postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe
  • Seksueel onthouding
  • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving) in combinatie met een barrièremethode (bijv. condoom)
• Onbeschermde geslachtsgemeenschap met een zwangere vrouwelijke partner en spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing