Исследование на здоровых мужчинах для проверки переносимости различных доз BI 1595043

Критерии включения:

• Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, по крайней мере, за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. использование презерватива (мужчины) плюс любой из следующих методов (женщины-партнеры): внутриматочная спираль, гормональная контрацепция (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы), которые были начаты как минимум за 2 месяца до первого введения препарата мужчине, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом), или хирургически стерилизованная (включая двустороннюю трубную окклюзию, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию), или в постменопаузе, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года
  • Сексуальное воздержание
  • Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование) в сочетании с барьерным методом (например, презерватив)
• Незащищенный половой акт с беременной партнершей и донорство спермы не допускаются на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Применяются дополнительные критерии исключения