Uno studio su uomini sani per testare come vengono tollerate diverse dosi di BI 1595043
5 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 1595043 (singolo cieco, parzialmente randomizzato, controllato con placebo, gruppo parallelo (sequenziale)) in soggetti maschi sani
Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 1595043 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione orale di singole dosi crescenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (inclusi)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uso del preservativo (soggetti di sesso maschile) più uno dei seguenti metodi (partner di sesso femminile): dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (es. protesi, prodotti iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati) iniziata almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco al soggetto di sesso maschile, o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida), o sterilizzati chirurgicamente (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ooforectomia bilaterale), o postmenopausale, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea
- Sessualmente astinente
- Vasectomizzazione (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) in combinazione con un metodo di barriera (ad es. preservativo)
- I rapporti sessuali non protetti con una partner femminile incinta e la donazione di sperma non sono consentiti durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della prova
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
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Placebo
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Sperimentale: 1mgBI1595043
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BI 1595043
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Sperimentale: 3mgBI1595043
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BI 1595043
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Sperimentale: 6mgBI1595043
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BI 1595043
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Sperimentale: 12mgBI1595043
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BI 1595043
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Sperimentale: 25mgBI1595043
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BI 1595043
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Sperimentale: 50 mg BI1595043
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BI 1595043
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Sperimentale: 90 mg BI 1595043
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BI 1595043
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Sperimentale: 160mg BI1595043
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BI 1595043
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione, fino a 15 giorni.
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco.
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine della sperimentazione, fino a 15 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore dopo somministrazione di farmaci. * Solo per il gruppo di dosaggio "12 mg BI 1595043".
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf).
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Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore dopo somministrazione di farmaci. * Solo per il gruppo di dosaggio "12 mg BI 1595043".
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Concentrazione massima misurata di BI 1595043 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore dopo somministrazione di farmaci. * Solo per il gruppo di dosaggio "12 mg BI 1595043".
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 1595043 nel plasma (Cmax).
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Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore dopo somministrazione di farmaci. * Solo per il gruppo di dosaggio "12 mg BI 1595043".
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1445-0001
- 2020-001036-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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