Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 1595043 vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
• BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

• Männliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. Verwendung von Kondomen (männliche Probanden) plus einer der folgenden Methoden (weibliche Partner): Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), mit denen mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung an den männlichen Probanden begonnen wurde, oder eine Barrieremethode (z. B. Zwerchfell mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert (einschließlich bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie) oder postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe
  • Sexuell abstinent
  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung) in Kombination mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom)
• Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Partnerin und Samenspende sind während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht gestattet

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien