Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan, kuinka erilaisia ​​BI 1595043 -annoksia siedetään

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1595043:n (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen (peräkkäinen) ryhmäsuunnittelu) yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä mieshenkilöillä

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 1595043:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, kun niitä on annettu suun kautta kerta-annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. kondomin käyttö (mieshenkilöt) sekä jokin seuraavista menetelmistä (naiskumppanit): kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa miespotilaalle, tai estemenetelmä (esim. pallea siittiömyrkkyllä) tai kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen, määritelty vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi)
  • Suojaamaton yhdyntä raskaana olevan naispuolisen kumppanin kanssa ja siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan ja ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 1 mg BI 1595043
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 3 mg BI 1595043
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 6 mg BI 1595043
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 12 mg BI 1595043
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 25 mg BI 1595043
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 50 mg BI 1595043
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 90 mg BI 1595043
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 160 mg BI 1595043
Lääke: BI 1595043
BI 1595043

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta kokeen loppuun, enintään 15 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) on raportoitu.
Lääkkeen antamisesta kokeen loppuun, enintään 15 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1595043:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen. * Vain annosryhmälle "12 mg BI 1595043".
BI 1595043:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on raportoitu ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf).
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen. * Vain annosryhmälle "12 mg BI 1595043".
BI 1595043:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen. * Vain annosryhmälle "12 mg BI 1595043".
BI 1595043:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu.
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2*, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen. * Vain annosryhmälle "12 mg BI 1595043".

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1445-0001
  • 2020-001036-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa