Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como diferentes doses de BI 1595043 são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação em estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. uso de preservativo (sujeitos do sexo masculino) mais qualquer um dos seguintes métodos (parceiras): dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento ao indivíduo do sexo masculino ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida), ou esterilizado cirurgicamente (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral), ou pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea
  • Sexualmente abstinente
  • Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) em combinação com um método de barreira (p. preservativo)
• A relação sexual desprotegida com uma parceira grávida e a doação de esperma não são permitidas durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Aplicam-se outros critérios de exclusão