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Vitamin D in Egyptian Children With Atopic Dermatitis

10 de julio de 2020 actualizado por: Noha Mansour, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

The Impact of Vitamin D Supplementation as an Adjuvant Therapy on Clinical Outcome in Patients With Severe Atopic Dermatitis

There is an emergent evidence demonstrating the role of Vitamin D deficiency in eczema. Vitamin D supplementation with standard treatment yielded positive clinical outcomes for children and adolescents with mild and moderate AD; however, the potential benefit of vitamin D in severe cases remains unclear

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

1.diagnosis of severe AD according to Hanifin and Rajka criteria and the Eczema Area and Severity Index (EASI) score

Exclusion Criteria:

  1. serious skin disorder other than AD.
  2. taking systemic corticosteroids or anti-inflammatory medications, prior vitamin D supplementation
  3. receiving oral or topical antibiotics or topical calcineurin inhibitors for at least one week prior to enrollment
  4. known gut absorption problem, presence of active skin infection at baseline any known hepatic and/or renal disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: treatment group
vitamin D plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
Droga: Vitamin D
Vitamin D plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
Otros nombres:
  • plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
Comparador de placebos: placebo group
placebo plus plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
Droga: Placebo
placebo plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
difference in the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score at the end of the study
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
the average percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at the end of the study
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of 75 % in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Periodo de tiempo: 12 weeks
EASI 75
12 weeks
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of (50 or more up to 75) in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Periodo de tiempo: 12 weeks
EASI 50
12 weeks
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of <50 n Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Periodo de tiempo: 12 weeks
EASI<50
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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