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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468711
Vitamin D in Egyptian Children With Atopic Dermatitis
10. Juli 2020 aktualisiert von: Noha Mansour, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
The Impact of Vitamin D Supplementation as an Adjuvant Therapy on Clinical Outcome in Patients With Severe Atopic Dermatitis
There is an emergent evidence demonstrating the role of Vitamin D deficiency in eczema.
Vitamin D supplementation with standard treatment yielded positive clinical outcomes for children and adolescents with mild and moderate AD; however, the potential benefit of vitamin D in severe cases remains unclear
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- NHTRMI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1.diagnosis of severe AD according to Hanifin and Rajka criteria and the Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Exclusion Criteria:
- serious skin disorder other than AD.
- taking systemic corticosteroids or anti-inflammatory medications, prior vitamin D supplementation
- receiving oral or topical antibiotics or topical calcineurin inhibitors for at least one week prior to enrollment
- known gut absorption problem, presence of active skin infection at baseline any known hepatic and/or renal disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: treatment group
vitamin D plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
Vitamin D plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: placebo group
placebo plus plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
placebo plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
difference in the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score at the end of the study
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
the average percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at the end of the study
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of 75 % in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Zeitfenster: 12 weeks
|
EASI 75
|
12 weeks
|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of (50 or more up to 75) in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Zeitfenster: 12 weeks
|
EASI 50
|
12 weeks
|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of <50 n Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Zeitfenster: 12 weeks
|
EASI<50
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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