- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468711
Vitamin D in Egyptian Children With Atopic Dermatitis
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Noha Mansour, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
The Impact of Vitamin D Supplementation as an Adjuvant Therapy on Clinical Outcome in Patients With Severe Atopic Dermatitis
There is an emergent evidence demonstrating the role of Vitamin D deficiency in eczema.
Vitamin D supplementation with standard treatment yielded positive clinical outcomes for children and adolescents with mild and moderate AD; however, the potential benefit of vitamin D in severe cases remains unclear
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- NHTRMI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
1.diagnosis of severe AD according to Hanifin and Rajka criteria and the Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Exclusion Criteria:
- serious skin disorder other than AD.
- taking systemic corticosteroids or anti-inflammatory medications, prior vitamin D supplementation
- receiving oral or topical antibiotics or topical calcineurin inhibitors for at least one week prior to enrollment
- known gut absorption problem, presence of active skin infection at baseline any known hepatic and/or renal disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: treatment group
vitamin D plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
Vitamin D plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo group
placebo plus plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
placebo plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
difference in the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score at the end of the study
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
the average percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at the end of the study
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of 75 % in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Ramy czasowe: 12 weeks
|
EASI 75
|
12 weeks
|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of (50 or more up to 75) in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Ramy czasowe: 12 weeks
|
EASI 50
|
12 weeks
|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of <50 n Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Ramy czasowe: 12 weeks
|
EASI<50
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
- Hydrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Vitamin D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone