Vitamin D in Egyptian Children With Atopic Dermatitis
10 juillet 2020 mis à jour par: Noha Mansour, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
The Impact of Vitamin D Supplementation as an Adjuvant Therapy on Clinical Outcome in Patients With Severe Atopic Dermatitis
There is an emergent evidence demonstrating the role of Vitamin D deficiency in eczema.
Vitamin D supplementation with standard treatment yielded positive clinical outcomes for children and adolescents with mild and moderate AD; however, the potential benefit of vitamin D in severe cases remains unclear
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- NHTRMI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
1.diagnosis of severe AD according to Hanifin and Rajka criteria and the Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Exclusion Criteria:
- serious skin disorder other than AD.
- taking systemic corticosteroids or anti-inflammatory medications, prior vitamin D supplementation
- receiving oral or topical antibiotics or topical calcineurin inhibitors for at least one week prior to enrollment
- known gut absorption problem, presence of active skin infection at baseline any known hepatic and/or renal disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: treatment group
vitamin D plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
Vitamin D plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo group
placebo plus plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
placebo plus topical 1% hydrocortisone cream twice daily
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
difference in the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score at the end of the study
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
the average percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at the end of the study
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of 75 % in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Délai: 12 weeks
|
EASI 75
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12 weeks
|
|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of (50 or more up to 75) in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Délai: 12 weeks
|
EASI 50
|
12 weeks
|
|
Difference in proportion of patients with a reduction from baseline of <50 n Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Délai: 12 weeks
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EASI<50
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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