Estudio de eficacia y seguridad de Neu2000KWL para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 6 horas posteriores al inicio (Salfaprodil)

Criterios de inclusión:

1. pacientes con edades comprendidas entre 35 y 75 años;
2. pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el sistema de la arteria carótida interna dentro de las 6 horas posteriores al inicio;
3. pacientes con puntuaciones NIHSS de 4 a 22 y debilidad de las extremidades, incluida la puntuación motora del brazo o la pierna ≥2 de NIHSS;
4. pacientes dentro de las 6 horas posteriores al inicio o la última vez que se sabe que están libres de síntomas (dentro de las 6 horas posteriores al inicio del sueño para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con inicio durante el sueño) y que reciben una prueba de TC antes del estudio clínico;
5. El consentimiento informado debe estar firmado por el paciente o el representante legalmente autorizado del paciente;
6. pacientes con puntuación mRS premórbida de 0~1;
7. pacientes sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
8. pacientes sin déficit de función cardíaca, hepática, renal y pulmonar;
9. pacientes sin enfermedades hemorrágicas en los últimos 3 meses;
10. pacientes sin enfermedades hematológicas.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier contraindicación para la TC y la RM (p. ej., implantes metálicos como marcapasos, claustrofobia);
2. Accidente cerebrovascular causado por isquemia de la circulación posterior o ataque isquémico transitorio (AIT);
3. Hemorragia intracraneal aguda, neoplasia intracraneal, hemorragia en telaraña, cerebritis u otro accidente cerebrovascular isquémico no agudo y malformación arteriovenosa cerebral;
4. Tratamiento endovascular dentro de las 6 horas posteriores al inicio, como embolectomía mecánica, angioplastia con stent o tratamiento con puente arteriovenoso;
5. Mujeres embarazadas o lactantes. Nota: la prueba de embarazo de mujeres fértiles debe ser negativa antes de la aleatorización en grupos, y las pacientes deben tomar métodos anticonceptivos apropiados al menos durante 3 semanas antes del estudio clínico y durante los siguientes 7 días posteriores a la última inyección de los medicamentos de prueba;
6. Enfermedades médicas, neurológicas o psiquiátricas preexistentes que confundirían las evaluaciones neurológicas, funcionales o de imágenes, como un déficit persistente de un accidente cerebrovascular isquémico previo;
7. Tumor maligno u otra enfermedad crítica;
8. Pacientes con antecedentes de epilepsia o con convulsiones al inicio del ictus isquémico
9. Antecedentes de hemorragia intracraneal;
10. Pacientes con presión arterial baja, o que presenten presión arterial inferior a 90/60 mmHg en tres tiempos consecutivos después del ingreso;
11. Antecedentes de lesión grave y operación quirúrgica en los últimos 3 meses;
12. Trastorno de la conciencia definido como "puntuación NIHSS Ia ≥2";
13. Bradicardia por bloqueo auriculoventricular completo;
14. Clasificación de la función cardíaca por encima del nivel II según el grado de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF);
15. Con enfermedad hepática y renal primaria, AST o ALT 2 veces mayor que el límite superior normal, creatinina sérica >2,0 mg/dL o >176,8 µmol/L;
16. Razón internacional normalizada (INR) > 1,7 o uso actual de anticoagulantes orales, excepto aspirina, clopidogrel, heparina subcutánea o warfarina;
17. Con enfermedad con tendencia hemorrágica (como la hemofilia), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 3 veces el límite superior normal;
18. Antecedentes de, o problemas actuales conocidos con, abuso de drogas o alcohol;
19. Una experiencia de irritabilidad de los medicamentos del estudio o medicamentos con estructuras químicas similares;
20. Participación en otros ensayos clínicos o estudios antes de este estudio en los últimos 3 meses;
21. Los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para el estudio.
22. Hepatitis B y C, pacientes VIH positivos

Criterios de exclusión de imágenes:

1. pacientes con lesiones de alta densidad asociadas con hemorragia en la tomografía computarizada después del ingreso;
2. pacientes con lesiones significativas de menor densidad de 1/3 de la arteria cerebral media en la tomografía computarizada después del ingreso;
3. pacientes con tumores parenquimatosos intracraneales en la tomografía computarizada después del ingreso.