Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Neu2000KWL bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 6 Stunden nach Beginn (Salfaprodil)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter zwischen 35 und 75 Jahren;
2. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im inneren Halsschlagadersystem innerhalb von 6 Stunden nach Beginn;
3. Patienten mit NIHSS-Scores von 4 bis 22 und Gliedmaßenschwäche, einschließlich motorischer Arm- oder motorischer Bein-Scores ≥2 des NIHSS;
4. Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn oder der letzten bekannten symptomfreien Zeit (innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlafs bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Beginn während des Schlafs) und die vor der klinischen Studie einen CT-Test erhalten;
5. Die Einverständniserklärung sollte vom Patienten oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten unterschrieben werden;
6. Patienten mit prämorbidem mRS-Score von 0~1;
7. Patienten ohne Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate;
8. Patienten ohne Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenfunktionsdefizite;
9. Patienten ohne hämorrhagische Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate;
10. Patienten ohne hämatologische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Kontraindikation für CT und MRT (z. B. Metallimplantate wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie);
2. Schlaganfall verursacht durch Ischämie des hinteren Kreislaufs oder transitorische ischämische Attacke (TIA);
3. Akute intrakranielle Blutung, intrakranielle Neoplasie, Spinnennetzblutung, Zerebritis oder andere nicht akute ischämische Schlaganfälle und zerebrale arteriovenöse Missbildungen;
4. Endovaskuläre Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn, wie mechanische Embolektomie, Stent-Angioplastie oder arteriovenöse Brückenbehandlung;
5. Schwangere oder stillende Frauen. Hinweis: Der Schwangerschaftstest fruchtbarer Frauen muss vor der Randomisierung in die Gruppen negativ sein, und weibliche Patientinnen müssen mindestens 3 Wochen vor der klinischen Studie und in den nächsten 7 Tagen nach der letzten Injektion von Testarzneimitteln geeignete Verhütungsmethoden anwenden;
6. Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die neurologischen, funktionellen oder bildgebenden Untersuchungen verfälschen würden, wie z. B. anhaltende Defizite aufgrund eines früheren ischämischen Schlaganfalls;
7. Bösartiger Tumor oder andere kritische Erkrankung;
8. Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder mit Krampfanfällen bei Beginn des ischämischen Schlaganfalls
9. Eine Geschichte der intrakraniellen Blutung;
10. Patienten mit niedrigem Blutdruck oder einem Blutdruck von weniger als 90/60 mmHg in drei aufeinander folgenden Fällen nach der Aufnahme;
11. Eine Vorgeschichte schwerer Verletzungen und chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 3 Monate;
12. Bewusstseinsstörung wie definiert als „NIHSS Ia Score ≥2“;
13. Komplette atrioventrikuläre Blockbradykardie;
14. Herzfunktionseinstufung über Stufe II gemäß dem Grad der Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA), Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (CHF);
15. Bei primärer Leber- und Nierenerkrankung, AST oder ALT 2-mal höher als die obere Normalgrenze, Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 176,8 µmol/l;
16. International Normalized Ratio (INR) > 1,7 oder aktuelle Einnahme von oralen Antikoagulanzien, außer Aspirin, Clopidogrel, subkutanes Heparin oder Warfarin;
17. Bei Erkrankungen mit Blutungsneigung (z. B. Hämophilie), partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 3 × die obere Grenze des Normalwerts;
18. Eine Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Probleme mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
19. Eine Reizbarkeitserfahrung der Studienmedikamente oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen;
20. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Studien vor dieser Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
21. Forscher sind der Ansicht, dass Patienten für die Studie nicht geeignet sind.
22. Hepatitis B und C, HIV-positive Patienten

Ausschlusskriterien für Bildgebung:

1. Patienten mit Läsionen hoher Dichte in Verbindung mit Blutungen im CT-Scan nach der Aufnahme;
2. Patienten mit signifikant geringerer Läsionsdichte von 1/3 der mittleren Hirnarterie im CT-Scan nach der Aufnahme;
3. Patienten mit intrakraniellen parenchymalen Tumoren im CT-Scan nach der Aufnahme.