Studie účinnosti a bezpečnosti Neu2000KWL u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí do 6 hodin od začátku (Salfaprodil)

Kritéria pro zařazení:

1. pacienti ve věku mezi 35 a 75 lety;
2. pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v systému arteria carotis interna do 6 hodin od začátku;
3. pacienti se skóre NIHSS 4 až 22 a slabostí končetin včetně skóre motoru paže nebo nohy ≥2 NIHSS;
4. pacienti do 6 hodin od nástupu nebo poslední doby, o které je známo, že jsou bez příznaků (do 6 hodin od začátku spánku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s nástupem během spánku), a kteří podstoupí CT test před klinickou studií;
5. Informovaný souhlas by měl podepsat pacient nebo jeho zákonný zástupce;
6. pacienti s premorbidním skóre mRS 0~1;
7. pacienti bez anamnézy infarktu myokardu během posledních 3 měsíců;
8. pacienti bez deficitu funkce srdce, jater, ledvin a plic;
9. pacienti bez hemoragických onemocnění během posledních 3 měsíců;
10. pacienti bez hematologických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli kontraindikace CT a MRI (např. kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, klaustrofobie);
2. Cévní mozková příhoda způsobená ischemií zadního oběhu nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA);
3. Akutní intrakraniální krvácení, intrakraniální novotvar, pavučinové krvácení, cerebritida nebo jiná neakutní ischemická mrtvice a cerebrální arteriovenózní malformace;
4. Endovaskulární léčba do 6 hodin od začátku, jako je mechanická embolektomie, angioplastika stentu nebo léčba arteriovenózního můstku;
5. Těhotné nebo kojící ženy. Poznámka: těhotenský test fertilních žen musí být před randomizací do skupin negativní a pacientky musí alespoň 3 týdny před klinickou studií a dalších 7 dní po poslední injekci testovaných léků užívat vhodné metody antikoncepce;
6. Preexistující lékařská, neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která by zmátla neurologická, funkční nebo zobrazovací vyšetření, jako je přetrvávající deficit z předchozí ischemické cévní mozkové příhody;
7. zhoubný nádor nebo jiné kritické onemocnění;
8. Pacienti s epilepsií v anamnéze nebo podstupujícími záchvaty při nástupu ischemické cévní mozkové příhody
9. Intrakraniální krvácení v anamnéze;
10. Pacienti s nízkým krevním tlakem nebo s krevním tlakem nižším než 90/60 mmHg ve třech po sobě jdoucích časech po přijetí;
11. anamnéza těžkého poranění a chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců;
12. porucha vědomí definovaná jako "NIHSS Ia skóre ≥2";
13. Kompletní atrioventrikulární bloková bradykardie;
14. Hodnocení srdeční funkce nad úrovní II podle stupně srdeční funkce New York Heart Association (NYHA), anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF);
15. S primárním onemocněním jater a ledvin, AST nebo ALT 2krát vyšší než horní normální limit, sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo >176,8 µmol/L;
16. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7 nebo současné užívání perorálních antikoagulancií, kromě aspirinu, klopidogrelu, subkutánního heparinu nebo warfarinu;
17. S onemocněním náchylným ke krvácení (jako je hemofilie), parciální tromboplastinový čas (PTT) > 3 × horní hranice normy;
18. Anamnéza nebo známé současné problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu;
19. zkušenost s podrážděností studovaných léků nebo léků s podobnou chemickou strukturou;
20. Účast v jiných klinických studiích nebo studiích před touto studií během posledních 3 měsíců;
21. Výzkumníci se domnívají, že pacienti se pro studii nehodí.
22. Hepatitida B a C, HIV pozitivní pacienti

Kritéria vyloučení zobrazení:

1. pacienti s lézemi s vysokou hustotou spojenými s krvácením na CT vyšetření po přijetí;
2. pacienti s významnými lézemi nižší denzity 1/3 střední mozkové tepny na CT vyšetření po přijetí;
3. pacientů s intrakraniálními parenchymálními tumory na CT vyšetření po přijetí.