Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Neu2000KWL u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 6 godzin od wystąpienia (Salfaprodil)

Kryteria przyjęcia:

1. pacjenci w wieku od 35 do 75 lat;
2. pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w układzie tętnicy szyjnej wewnętrznej w ciągu 6 godzin od wystąpienia;
3. pacjenci z punktacją w skali NIHSS od 4 do 22 i osłabieniem kończyn, w tym motoryką ramienia lub kończyny ruchowej ≥2 punktów w skali NIHSS;
4. pacjentów w ciągu 6 godzin od wystąpienia lub ostatniego okresu, w którym nie występują objawy (w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia snu w przypadku pacjentów z udarem niedokrwiennym rozpoczynającym się podczas snu), u których wykonano badanie CT przed badaniem klinicznym;
5. Świadoma zgoda powinna być podpisana przez pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela;
6. pacjenci z przedchorobowym wynikiem mRS 0~1;
7. pacjenci bez zawału mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
8. pacjenci bez deficytu czynności serca, wątroby, nerek i płuc;
9. pacjenci bez chorób krwotocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
10. pacjentów bez chorób hematologicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie przeciwwskazania do tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty, takie jak rozruszniki serca, klaustrofobia);
2. Udar spowodowany niedokrwieniem tylnego krążenia lub przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA);
3. Ostry krwotok śródczaszkowy, nowotwór wewnątrzczaszkowy, krwotok pajęczynowy, zapalenie mózgu lub inny nieostry udar niedokrwienny i malformacja tętniczo-żylna mózgu;
4. Leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 6 godzin od początku, takie jak mechaniczna embolektomia, angioplastyka stentu lub leczenie mostem tętniczo-żylnym;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uwaga: test ciążowy płodnych kobiet musi być ujemny przed randomizacją do grup, a pacjentki muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji co najmniej przez 3 tygodnie przed badaniem klinicznym i przez kolejne 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu testowanych leków;
6. Istniejące wcześniej choroby medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić ocenę neurologiczną, czynnościową lub obrazową, takie jak uporczywy deficyt po poprzednim udarze niedokrwiennym;
7. Nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba;
8. Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub przechodzący napad padaczkowy w momencie wystąpienia udaru niedokrwiennego
9. Historia krwotoku śródczaszkowego;
10. Pacjenci z niskim ciśnieniem krwi lub wykazujący ciśnienie krwi niższe niż 90/60 mmHg w trzech kolejnych okresach po przyjęciu;
11. Historia ciężkiego urazu i operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
12. Zaburzenia świadomości zdefiniowane jako „wynik NIHSS Ia ≥2”;
13. Całkowity blok przedsionkowo-komorowy bradykardia;
14. Ocena czynności serca powyżej poziomu II według stopnia wydolności serca według New York Heart Association (NYHA), przebyta zastoinowa niewydolność serca (CHF);
15. Z pierwotną chorobą wątroby i nerek, AST lub ALT 2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub >176,8 µmol/l;
16. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7 lub aktualne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem aspiryny, klopidogrelu, heparyny podawanej podskórnie lub warfaryny;
17. Z chorobą ze skłonnością do krwawień (taką jak hemofilia), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 3 × górna granica normy;
18. Historia lub znane obecne problemy związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
19. drażliwość wywołana badanymi lekami lub lekami o podobnej strukturze chemicznej;
20. Udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach przed tym badaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
21. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do badania.
22. Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, pacjenci z HIV

Kryteria wykluczenia obrazowania:

1. pacjenci ze zmianami o dużej gęstości związanymi z krwotokiem w tomografii komputerowej po przyjęciu;
2. chorzy z istotnymi zmianami o mniejszej gęstości 1/3 tętnicy środkowej mózgu w badaniu TK po przyjęciu;
3. chorych z guzami miąższu wewnątrzczaszkowego w tomografii komputerowej po przyjęciu.