Estimulación magnética transpélvica para mejorar la función urogenital
30 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Prueba de viabilidad de la estimulación magnética transpélvica como una nueva intervención para mejorar la función urogenital en sobrevivientes de cáncer de próstata
Después del reclutamiento, 20 pacientes masculinos serán asignados 1:1 a grupos de control pareados por edad (G1: simulado) o grupos de intervención pareados por edad (G2: estimulación magnética pélvica; TPMS) utilizando un proceso generado por computadora, y se establecerán los parámetros de referencia. .
Los investigadores instruirán a todos los pacientes para que realicen el ejercicio estándar del suelo pélvico durante la duración del estudio.
Además, los pacientes G2 recibirán TPMS, mientras que los pacientes G1 se someterán a un tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un dispositivo TPMS personalizado que se enfoca en los músculos pélvicos.
Los investigadores aplicarán TPMS de baja amplitud (5%) para mejorar el flujo sanguíneo, luego alta amplitud (30-50%) para fortalecer los músculos pélvicos.
El régimen de tratamiento consistirá en dos sesiones/visita de 20 minutos y 2 visitas por semana durante 12 semanas (control final a las 24 semanas).
El TPMS será administrado por un coordinador clínico capacitado bajo la supervisión de un urólogo.
Las puntuaciones de los síntomas y los cambios hemodinámicos se evaluarán mensualmente.
Se realizará una resonancia magnética para evaluar el grosor muscular al principio (antes de TPMS) y al final (después de TPMS) del estudio.
Los investigadores evaluarán las mejoras funcionales utilizando las puntuaciones de los síntomas.
Los cambios morfológicos serán determinados por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres mayores de 50 años que están inscritos para cirugía de próstata,
- tener testosterona sérica dentro de los límites normales, y
- no tienen orquiectomía bilateral previa, quimioterapia, radioterapia externa, braquiterapia, cirugía u otra terapia ablativa para el cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- pacientes con disfunción eréctil causada por trastornos psicológicos, neurogénicos (después de una cirugía de próstata sin preservación de los nervios) u hormonales,
- pacientes con anomalías genitales que impiden el coito, implante de pene anterior, uso continuo de ayuda para la erección o uso de medicamentos con nitrato.
- Se excluirá la supresión de andrógenos en los últimos 6 meses o como parte de la radioterapia o braquiterapia especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética
Los pacientes serán sometidos a TPMS.
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Estimulación magnética simulada para comparar.
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Sin intervención: TPMS falso
Los pacientes serán sometidos a TPMS simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Durante la terapia de 12 semanas
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La medida de resultado primaria será determinar la viabilidad del reclutamiento de sobrevivientes de cáncer de próstata.
Demostraremos el reclutamiento en las clínicas de urología de VASDHS.
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Durante la terapia de 12 semanas
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Retención de pacientes
Periodo de tiempo: Retención por un período de estudio de 12 semanas.
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Retención de estos sobrevivientes de cáncer de próstata durante la duración del estudio.
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Retención por un período de estudio de 12 semanas.
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Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas post-terapia
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Aceptabilidad del tratamiento TPMS
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12 semanas post-terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) para determinar la viabilidad de determinar el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia
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El segundo objetivo es probar la viabilidad de administrar puntuaciones de síntomas en esta población para detectar la gravedad y la recuperación temprana del deterioro funcional.
Los investigadores utilizarán la puntuación de síntomas del Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia (ICIQ), que evalúa los síntomas y el efecto de la IU en la calidad de vida.
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12 semanas después de la terapia
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Número de participantes que completaron el índice internacional de función eréctil (IIEF) para determinar la viabilidad y el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas post-terapia
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El segundo objetivo es probar la viabilidad de administrar puntuaciones de síntomas en esta población para detectar la gravedad y la recuperación temprana del deterioro funcional.
Los investigadores evaluarán las puntuaciones de los síntomas del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para probar el papel de estos cambios en la gravedad de los síntomas de la función sexual.
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12 semanas post-terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mahadevan R. Rajasekaran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- F3455-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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