Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpelvis magnetisk stimulering for at forbedre urogenital funktion

30. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gennemførlighedstest af transpelvis magnetisk stimulering som en ny intervention til at forbedre urogenital funktion hos overlevende af prostatakræft

Efter rekruttering vil 20 mandlige patienter blive tildelt 1:1 til enten aldersmatchet kontrol (G1: sham) eller aldersmatchet intervention (G2: bækkenmagnetisk stimulering; TPMS) grupper ved hjælp af computergenereret proces, og baseline parametre vil blive etableret . Alle patienter vil blive instrueret af efterforskerne til at udføre standardbehandling af bækkenbundsøvelser i hele undersøgelsens varighed. Derudover vil G2-patienter modtage TPMS, mens G1-patienter skal underkastes skinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge en brugerdefineret TPMS-enhed, der retter sig mod bækkenmuskler. Efterforskerne vil anvende lav amplitude (5 %) TPMS for at forbedre blodgennemstrømningen, derefter høj amplitude (30-50 %) for at styrke bækkenmusklerne. Behandlingsregimet vil involvere to 20-minutters sessioner/besøg og 2-besøg om ugen i 12 uger (endelig overvågning efter 24 uger). TPMS vil blive administreret af en uddannet klinisk koordinator under supervision af en urolog. Symptomscore og hæmodynamiske ændringer vil blive evalueret månedligt. MR til vurdering af muskeltykkelse vil blive udført i begyndelsen (før TPMS) og i slutningen (efter TPMS) af undersøgelsen. Efterforskerne vil vurdere funktionelle forbedringer ved hjælp af symptomscore. Morfologiske ændringer vil blive bestemt ved MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd over 50 år, der er tilmeldt prostatakirurgi,
  • har serum testosteron inden for normale grænser, og
  • er uden forudgående bilateral orkiektomi, kemoterapi, ekstern strålebehandling, brachyterapi, kirurgisk eller anden ablativ behandling for prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ED forårsaget af psykologiske, neurogene (efter ikke-nervebesparende prostatakirurgi) eller hormonelle lidelser,
  • patienter med genitale abnormiteter, der udelukker samleje, forudgående penisimplantation, vedvarende brug af erektilhjælpemidler eller brug af nitratmedicin.
  • Androgenundertrykkelse inden for de seneste 6 måneder eller som en del af protokolspecificeret strålebehandling eller brachyterapi vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk stimulering
Patienter vil blive udsat for TPMS.
Procedure: Sham Magnetisk stimulering
Sham Magnetisk stimulering til sammenligning.
Ingen indgriben: Sham TPMS
Patienter vil blive udsat for falsk TPMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: I løbet af 12 ugers terapi
Primært resultatmål vil være at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering af prostatacanceroverlevere. Vi vil demonstrere rekruttering i VASDHS urologiske klinikker.
I løbet af 12 ugers terapi
Patientfastholdelse
Tidsramme: Opbevaring i 12 ugers studieperiode.
Tilbageholdelse af disse overlevende af prostatacancer i undersøgelsens varighed.
Opbevaring i 12 ugers studieperiode.
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 12 uger efter terapi
Acceptabilitet af TPMS-behandling
12 uger efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udfyldte den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ) for at bestemme muligheden for at bestemme behandlingsresultatet
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Det andet mål er at teste gennemførligheden af ​​at administrere symptomscore i denne population for at påvise sværhedsgrad og tidlig genopretning af funktionsnedsættelse. Efterforskerne vil bruge International Consultation of Incontinence Questionnaire (ICIQ)-symptom score, som vurderer symptomer og effekt af UI på livskvalitet.
12 uger efter behandling
Antal deltagere, der gennemførte The International Index of Erectile Function (IIEF) for at bestemme muligheden for at bestemme behandlingsresultatet
Tidsramme: 12 uger efter terapi
Det andet mål er at teste gennemførligheden af ​​at administrere symptomscore i denne population for at påvise sværhedsgrad og tidlig genopretning af funktionsnedsættelse. Efterforskerne vil evaluere The International Index of Erectile Function (IIEF) symptomscore for at teste rollen af ​​disse ændringer i seksuelle funktionssymptomers sværhedsgrad.
12 uger efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahadevan R. Rajasekaran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3455-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Sham Magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner