Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transpelvic mágneses stimuláció az urogenitális funkció javítására

2022. november 4. frissítette: VA Office of Research and Development

A transzmedencei mágneses stimuláció mint újszerű beavatkozás megvalósíthatósági tesztelése a prosztatarákot túlélők urogenitális funkcióinak javítására

A toborzás után 20 férfi beteget 1:1 arányban besorolnak az életkorhoz igazított kontroll (G1: hamis) vagy az életkorhoz igazított intervenciós (G2: kismedencei mágneses stimuláció; TPMS) csoportba számítógéppel generált eljárással, és meghatározzák az alapparamétereket. . A vizsgálók minden pácienst arra utasítanak, hogy a vizsgálat időtartama alatt végezzen szabványos medencefenék gyakorlatokat. Ezenkívül a G2-es betegek TPMS-t, míg a G1-es betegek színlelt kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók egyedi TPMS-eszközt fognak használni, amely a medenceizmokat célozza meg. A vizsgálók alacsony amplitúdójú (5%) TPMS-t alkalmaznak a véráramlás javítására, majd nagy amplitúdójú (30-50%) TPMS-t a medenceizmok erősítésére. A kezelési rend vizitenként két 20 perces ülésből és heti 2 látogatásból áll 12 héten keresztül (a végső monitorozás a 24. héten). A TPMS-t képzett klinikai koordinátor adja be urológus felügyelete mellett. A tünetek pontszámait és a hemodinamikai változásokat havonta értékelik. Az izomvastagság meghatározására szolgáló MRI-t a vizsgálat elején (TPMS előtt) és végén (TPMS után) kell elvégezni. A vizsgálók tünetpontszámok segítségével értékelik a funkcionális javulást. A morfológiai változásokat MRI határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfiak, akiket prosztataműtétre vettek fel,
  • a szérum tesztoszteron a normál határokon belül van, és
  • nincs előzetes kétoldali orchiectomia, kemoterápia, külső sugárterápia, brachyterápia, sebészeti vagy egyéb prosztatarák ablatív terápia.

Kizárási kritériumok:

  • pszichés, neurogén (nem idegkímélő prosztataműtét után) vagy hormonális rendellenességek által okozott ED-ben szenvedő betegek,
  • olyan betegek, akiknek nemi szervi rendellenességei vannak, amelyek kizárják a közösülést, az előzetes péniszbeültetést, a merevedési segédeszközök folyamatos használatát vagy a nitráttartalmú gyógyszerek szedését.
  • Az androgén szuppresszió az elmúlt 6 hónapban vagy a protokollban meghatározott sugárterápia vagy brachyterápia részeként kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mágneses stimuláció
A betegeket TPMS-nek vetik alá.
Eljárás: Álmágneses stimuláció
Hamis mágneses stimuláció összehasonlításképpen.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hamis TPMS
A betegeket színlelt TPMS-nek vetik alá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális funkciók javulása megváltozik
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelést követő 4., 8., 12., 13. és 24. héten 24 héttel

Az elsődleges kimenetel a férfi szexuális (erekciós) funkció javulásának meghatározása lesz a mágneses stimulációs terápia után.

Az erekciós funkció objektív mérőszáma az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF), egy validált, 5 elemből álló tünet-szubjektív pontszám. Ez az öt elem a férfi merevedési funkcióra összpontosít. A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedő értékelési skálákon alapulnak, és a válaszokat összeadva 5 és 25 közötti IIEF-5 pontszámot kapunk. Az alacsonyabb pontszámok rossz szexuális funkciót jeleznek, a terápia utáni magasabb pontszámok pedig javulást jeleznek.
Kiinduláskor és a kezelést követő 4., 8., 12., 13. és 24. héten 24 héttel
A kontinenciafunkció javulásának mértékeként használt betétek számának változása
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelést követő 4., 8., 12., 13. és 24. héten 24 héttel
A vizelet-inkontinencia (UI) változásának első objektív mérőszáma a 24 óra alatt használt betétek száma a vizeletszivárgás indexeként. A számbillentyűk nagyobb száma súlyos felhasználói felületet jelez, a terápia utáni számbillentyűzet alacsonyabb használata pedig javulást jelez.
Kiinduláskor és a kezelést követő 4., 8., 12., 13. és 24. héten 24 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz véráramlásának javulása megváltozik
Időkeret: A pénisz véráramlását (mm/s) mérik a kiinduláskor és a kezelés után 4, 8, 12, 13 és 24 héttel.
A pénisz véráramlását a szisztolés csúcssebességeként (mm/sec) mérjük lézer Doppler módszerrel.
A pénisz véráramlását (mm/s) mérik a kiinduláskor és a kezelés után 4, 8, 12, 13 és 24 héttel.
A medenceizom vastagságának javulása változik
Időkeret: Az izomvastagságot (mm) a kiinduláskor és a kezelés utáni 13 héttel mérik.
Az izomvastagságot (mm) anatómiai MRI-vel mérik, és képalkotó szoftverrel, például Amira segítségével számszerűsítik.
Az izomvastagságot (mm) a kiinduláskor és a kezelés utáni 13 héttel mérik.
A betét súlyának változása a kontinenciafunkció javulásának mértékeként
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelést követő 4., 8., 12., 13. és 24. héten 24 héttel
A vizelet-inkontinencia (UI) változásának második objektív mérőszáma a 24 órán keresztül használt betétek össztömege a vizeletszivárgás indexeként. A nagyobb számú betét súlya súlyos felhasználói felületet jelez, és a terápia utáni alacsonyabb számbillentyűzet javulást jelez.
Kiinduláskor és a kezelést követő 4., 8., 12., 13. és 24. héten 24 héttel
A vizeletürítési tünetek pontszámának változása a kontinenciafunkció javulásának mértékeként
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelést követő 4., 8., 12., 13. és 24. héten 24 héttel
A vizelet-inkontinencia (UI) változásának harmadik objektív mérőszáma a vizeletürítési tünetek pontszámának változása lesz. A vizsgálók a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ) tüneti pontszámot (pontszám: 0-21) használják, amely az UI tüneteit és az életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. A magasabb pontszámok súlyos UI-t, a terápia utáni alacsonyabb pontszámok pedig javulást jeleznek.
Kiinduláskor és a kezelést követő 4., 8., 12., 13. és 24. héten 24 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahadevan R. Rajasekaran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F3455-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álmágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel