泌尿生殖器機能を改善する経骨盤磁気刺激
2022年11月4日 更新者：VA Office of Research and Development
前立腺癌生存者の泌尿生殖器機能を改善するための新規介入としての経骨盤磁気刺激の実現可能性試験
募集後、20 人の男性患者が、コンピューター生成プロセスを使用して、年齢が一致したコントロール (G1: 偽) または年齢が一致した介入 (G2: 骨盤磁気刺激; TPMS) グループのいずれかに 1:1 で割り当てられ、ベースラインパラメーターが確立されます。 .
すべての患者は、研究期間中、標準的なケアの骨盤底運動を行うように研究者から指示されます。
さらに、G2 の患者は TPMS を受け、G1 の患者は偽の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、骨盤の筋肉を対象とするカスタム TPMS デバイスを使用します。
研究者は、血流を改善するために低振幅 (5%) TPMS を適用し、次に骨盤筋を強化するために高振幅 (30-50%) を適用します。
治療レジメンには、20 分間のセッションを 2 回/回、および週に 2 回、12 週間 (最終モニタリングは 24 週間) 行います。
TPMS は、泌尿器科医の監督の下、訓練を受けた臨床コーディネーターによって管理されます。
症状スコアと血行動態の変化は毎月評価されます。
筋肉の厚さを評価するための MRI は、研究の開始時 (TPMS 前) および終了時 (TPMS 後) に実施されます。
治験責任医師は、症状スコアを使用して機能改善を評価します。
形態学的変化は、MRIによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺手術に登録されている50歳以上の男性、
- 血清テストステロンが正常範囲内にあり、かつ
- 前立腺がんに対する両側精巣摘除術、化学療法、外部放射線療法、小線源治療、外科的療法、またはその他の切除療法を以前に受けていない。
除外基準:
- 心理的、神経原性（非神経温存前立腺手術後）、またはホルモン障害によって引き起こされたEDの患者、
- 性交を妨げる性器異常、以前の陰茎移植、進行中の勃起補助剤の使用、または硝酸薬の使用を伴う患者。
- 過去6か月以内のアンドロゲン抑制、またはプロトコル指定の放射線療法または小線源治療の一部として除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気刺激
患者はTPMSを受けます。
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比較のためのシャム磁気刺激。
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NO_INTERVENTION：偽TPMS
患者は偽TPMSを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能変化の改善
時間枠：ベースライン時、および治療後 4、8、12、13、24 週、24 週後
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主な結果の測定は、磁気刺激療法後の男性の性的（勃起）機能の改善を決定することです。 勃起機能の客観的尺度は、国際勃起機能指数 (IIEF) であり、検証済みの 5 項目の症状の主観的スコアです。 これらの 5 つの項目は、男性の勃起機能に焦点を当てています。 回答の選択肢は、1 から 5 までの評価尺度に基づいており、回答が追加されて 5 から 25 までの合計 IIEF-5 スコアが形成されます。スコアが低いほど性機能が低下していることを示し、治療後のスコアが高いほど改善が示されます。 |
ベースライン時、および治療後 4、8、12、13、24 週、24 週後
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失禁機能改善の指標として使用するパッド数の変化
時間枠：ベースライン時、および治療後 4、8、12、13、24 週、24 週後
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尿失禁 (UI) の変化を客観的に測定する最初の指標は、尿漏れの指標として 24 時間に使用されたパッドの数です。
パッドの使用回数が多いほど UI が深刻であることを示し、治療後のパッドの使用回数が少ないほど改善を示します。
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ベースライン時、および治療後 4、8、12、13、24 週、24 週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰茎血流変化の改善
時間枠：陰茎の血流（mm/秒）は、ベースラインと、治療後4、8、12、13、および24週間で測定されます。
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陰茎血流は、レーザードップラー法を使用して最大収縮期速度 (mm/秒) として測定されます。
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陰茎の血流（mm/秒）は、ベースラインと、治療後4、8、12、13、および24週間で測定されます。
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骨盤筋の厚み変化の改善
時間枠：筋肉の厚さ（mm）は、ベースライン時および治療後13週間で測定されます。
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筋肉の厚さ (mm) は、解剖学的 MRI によって測定され、Amira などのイメージング ソフトウェアを使用して定量化されます。
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筋肉の厚さ（mm）は、ベースライン時および治療後13週間で測定されます。
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失禁機能の改善の尺度としてのパッド重量の変化
時間枠：ベースライン時、および治療後 4、8、12、13、24 週、24 週後
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尿失禁 (UI) の変化の第 2 の客観的尺度は、尿漏れの指標として 24 時間で使用されたパッドの総重量です。
パッド重量の数字が大きいほど重度の UI を示し、治療後の数字パッドの使用が少ないほど改善を示します。
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ベースライン時、および治療後 4、8、12、13、24 週、24 週後
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尿失禁機能の改善の尺度としての排尿症状スコアの変化
時間枠：ベースライン時、および治療後 4、8、12、13、24 週、24 週後
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尿失禁 (UI) の変化の 3 番目の客観的尺度は、尿路症状スコアの変化です。
調査員は、国際失禁問診アンケート (ICIQ) - 症状スコア (スコア範囲: 0-21) を使用します。これは、UI の症状と QOL への影響を評価するスコアです。
高いスコアは重度の UI を示し、治療後の低いスコアは改善を示します。
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ベースライン時、および治療後 4、8、12、13、24 週、24 週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahadevan R. Rajasekaran, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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