泌尿生殖器機能を改善する経骨盤磁気刺激
2024年4月30日 更新者：VA Office of Research and Development
前立腺癌生存者の泌尿生殖器機能を改善するための新規介入としての経骨盤磁気刺激の実現可能性試験
募集後、20 人の男性患者が、コンピューター生成プロセスを使用して、年齢が一致したコントロール (G1: 偽) または年齢が一致した介入 (G2: 骨盤磁気刺激; TPMS) グループのいずれかに 1:1 で割り当てられ、ベースラインパラメーターが確立されます。 .
すべての患者は、研究期間中、標準的なケアの骨盤底運動を行うように研究者から指示されます。
さらに、G2 の患者は TPMS を受け、G1 の患者は偽の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、骨盤の筋肉を対象とするカスタム TPMS デバイスを使用します。
研究者は、血流を改善するために低振幅 (5%) TPMS を適用し、次に骨盤筋を強化するために高振幅 (30-50%) を適用します。
治療レジメンには、20 分間のセッションを 2 回/回、および週に 2 回、12 週間 (最終モニタリングは 24 週間) 行います。
TPMS は、泌尿器科医の監督の下、訓練を受けた臨床コーディネーターによって管理されます。
症状スコアと血行動態の変化は毎月評価されます。
筋肉の厚さを評価するための MRI は、研究の開始時 (TPMS 前) および終了時 (TPMS 後) に実施されます。
治験責任医師は、症状スコアを使用して機能改善を評価します。
形態学的変化は、MRIによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺手術に登録されている50歳以上の男性、
- 血清テストステロンが正常範囲内にあり、かつ
- 前立腺がんに対する両側精巣摘除術、化学療法、外部放射線療法、小線源治療、外科的療法、またはその他の切除療法を以前に受けていない。
除外基準:
- 心理的、神経原性（非神経温存前立腺手術後）、またはホルモン障害によって引き起こされたEDの患者、
- 性交を妨げる性器異常、以前の陰茎移植、進行中の勃起補助剤の使用、または硝酸薬の使用を伴う患者。
- 過去6か月以内のアンドロゲン抑制、またはプロトコル指定の放射線療法または小線源治療の一部として除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：磁気刺激
患者はTPMSを受けることになる。
|
比較のためのシャム磁気刺激。
|
|
介入なし：偽TPMS
患者は偽のTPMSを受けることになる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者募集人数
時間枠：12週間の治療中
|
主要な結果の測定は、前立腺がん生存者の採用の実現可能性を判断することになります。
VASDHS泌尿器科クリニックでの採用を実証します。
|
12週間の治療中
|
|
患者維持
時間枠：12 週間の学習期間保持。
|
これらの前立腺がん生存者を研究期間中維持する。
|
12 週間の学習期間保持。
|
|
患者の受容性
時間枠：治療後 12 週間
|
TPMS治療の受容性
|
治療後 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療結果の決定の可能性を判断するための国際失禁相談アンケート（ICIQ）に回答した参加者の数
時間枠：治療後12週間
|
2 番目の目的は、機能障害の重症度および早期回復を検出するために、この集団に症状スコアを投与する実現可能性をテストすることです。
研究者らは、症状と生活の質に対するUIの影響を評価する国際失禁相談問診票（ICIQ）の症状スコアを使用する。
|
治療後12週間
|
|
治療結果を決定するための実現可能性を判断するために国際勃起機能指数 (IIEF) を完了した参加者の数
時間枠：治療後 12 週間
|
2 番目の目的は、機能障害の重症度および早期回復を検出するために、この集団に症状スコアを投与する実現可能性をテストすることです。
研究者らは、国際勃起機能指数 (IIEF) の症状スコアを評価して、性機能の症状の重症度におけるこれらの変化の役割をテストします。
|
治療後 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahadevan R. Rajasekaran, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。