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Stimolazione magnetica transpelvica per migliorare la funzione urogenitale

30 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Test di fattibilità della stimolazione magnetica transpelvica come nuovo intervento per migliorare la funzione urogenitale nei sopravvissuti al cancro alla prostata

Dopo il reclutamento, 20 pazienti di sesso maschile verranno assegnati 1:1 a gruppi di controllo di pari età (G1: sham) o di intervento di pari età (G2: stimolazione magnetica pelvica; TPMS) utilizzando un processo generato dal computer e verranno stabiliti i parametri di base . Tutti i pazienti saranno istruiti dagli investigatori a eseguire esercizi standard per il pavimento pelvico per la durata dello studio. Inoltre, i pazienti G2 riceveranno TPMS, mentre i pazienti G1 saranno sottoposti a trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo TPMS personalizzato che prende di mira i muscoli pelvici. Gli investigatori applicheranno TPMS a bassa ampiezza (5%) per migliorare il flusso sanguigno, quindi ad alta ampiezza (30-50%) per rafforzare i muscoli pelvici. Il regime di trattamento comporterà due sessioni/visita da 20 minuti e 2 visite a settimana per 12 settimane (monitoraggio finale a 24 settimane). Il TPMS sarà somministrato da un coordinatore clinico qualificato sotto la supervisione di un urologo. I punteggi dei sintomi e le variazioni emodinamiche saranno valutati mensilmente. La risonanza magnetica per la valutazione dello spessore muscolare verrà eseguita all'inizio (prima del TPMS) e alla fine (dopo il TPMS) dello studio. Gli investigatori valuteranno i miglioramenti funzionali utilizzando i punteggi dei sintomi. I cambiamenti morfologici saranno determinati dalla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età superiore ai 50 anni iscritti a chirurgia prostatica,
  • avere testosterone sierico entro limiti normali, e
  • sono senza precedente orchiectomia bilaterale, chemioterapia, radioterapia esterna, brachiterapia, chirurgia o altra terapia ablativa per il cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con DE causata da disturbi psicologici, neurogeni (dopo un intervento chirurgico alla prostata senza risparmio di nervi) o ormonali,
  • pazienti con anomalie genitali che precludono rapporti sessuali, precedente impianto del pene, uso in corso di aiuti erettili o uso di farmaci a base di nitrati.
  • La soppressione degli androgeni negli ultimi 6 mesi o come parte della radioterapia o brachiterapia specificata dal protocollo sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica
I pazienti saranno sottoposti a TPMS.
Procedura: Finta stimolazione magnetica
Sham Stimolazione magnetica per confronto.
Nessun intervento: TPMS fasullo
I pazienti saranno sottoposti a TPMS fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Durante la terapia di 12 settimane
La misura dell'esito primario sarà determinare la fattibilità del reclutamento di sopravvissuti al cancro alla prostata. Dimostreremo il reclutamento nelle cliniche urologiche VASDHS.
Durante la terapia di 12 settimane
Fidelizzazione del paziente
Lasso di tempo: Conservazione per un periodo di studio di 12 settimane.
Trattenimento di questi sopravvissuti al cancro alla prostata per la durata dello studio.
Conservazione per un periodo di studio di 12 settimane.
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la terapia
Accettabilità del trattamento TPMS
12 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) per determinare la fattibilità nel determinare l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la terapia
Il secondo obiettivo è testare la fattibilità della somministrazione di punteggi sui sintomi in questa popolazione per rilevare la gravità e il recupero precoce del deterioramento funzionale. Gli investigatori utilizzeranno il punteggio dei sintomi dell'International Consultation of Incontinence Questionnaire (ICIQ), che valuta i sintomi e l'effetto dell'IU sulla qualità della vita.
12 settimane dopo la terapia
Numero di partecipanti che hanno completato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per determinare la fattibilità nel determinare l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la terapia
Il secondo obiettivo è testare la fattibilità della somministrazione di punteggi sui sintomi in questa popolazione per rilevare la gravità e il recupero precoce del deterioramento funzionale. I ricercatori valuteranno i punteggi dei sintomi dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per testare il ruolo di questi cambiamenti nella gravità dei sintomi della funzione sessuale.
12 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahadevan R. Rajasekaran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3455-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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