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Transpelvine Magnetstimulation zur Verbesserung der Urogenitalfunktion

30. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Machbarkeitsprüfung der transpelvinen Magnetstimulation als neuartige Intervention zur Verbesserung der urogenitalen Funktion bei Überlebenden von Prostatakrebs

Nach der Rekrutierung werden 20 männliche Patienten 1:1 entweder altersangepassten Kontrollgruppen (G1: Schein) oder altersangepassten Interventionsgruppen (G2: Magnetstimulation des Beckens; TPMS) unter Verwendung eines computergenerierten Prozesses zugewiesen, und Ausgangsparameter werden festgelegt . Alle Patienten werden von den Prüfärzten angewiesen, für die Dauer der Studie standardmäßige Beckenbodenübungen durchzuführen. Darüber hinaus erhalten G2-Patienten TPMS, während G1-Patienten einer Scheinbehandlung unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein benutzerdefiniertes TPMS-Gerät verwenden, das auf die Beckenmuskulatur abzielt. Die Ermittler werden TPMS mit niedriger Amplitude (5 %) anwenden, um den Blutfluss zu verbessern, und dann eine hohe Amplitude (30-50 %), um die Beckenmuskulatur zu stärken. Das Behandlungsschema umfasst zwei 20-minütige Sitzungen/Besuch und 2 Besuche pro Woche für 12 Wochen (endgültige Überwachung nach 24 Wochen). TPMS wird von einem ausgebildeten klinischen Koordinator unter der Aufsicht eines Urologen verabreicht. Symptomscores und hämodynamische Veränderungen werden monatlich ausgewertet. MRT zur Beurteilung der Muskeldicke wird zu Beginn (vor TPMS) und am Ende (nach TPMS) der Studie durchgeführt. Die Ermittler werden funktionelle Verbesserungen anhand von Symptom-Scores bewerten. Morphologische Veränderungen werden durch MRT bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 50 Jahre, die für eine Prostataoperation angemeldet sind,
  • Serum-Testosteron innerhalb normaler Grenzen haben und
  • ohne vorherige bilaterale Orchiektomie, Chemotherapie, externe Strahlentherapie, Brachytherapie, chirurgische oder andere ablative Therapie des Prostatakrebses sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ED, verursacht durch psychische, neurogene (nach nicht nervenschonender Prostataoperation) oder hormonelle Störungen,
  • Patienten mit genitalen Anomalien, die Geschlechtsverkehr ausschließen, frühere Penisimplantation, laufende Verwendung von Erektionshilfen oder Verwendung von Nitratmedikamenten.
  • Eine Androgensuppression innerhalb der letzten 6 Monate oder als Teil einer protokollspezifischen Strahlentherapie oder Brachytherapie wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Stimulation
Die Patienten werden einem TPMS unterzogen.
Verfahren: Schein-Magnetstimulation
Schein-Magnetstimulation zum Vergleich.
Kein Eingriff: Schein-TPMS
Die Patienten werden einem Schein-TPMS unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Therapie
Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Prostatakrebsüberlebenden zu bestimmen. Wir werden die Rekrutierung in VASDHS-Urologiekliniken demonstrieren.
Während der 12-wöchigen Therapie
Patientenbindung
Zeitfenster: Aufbewahrung für einen Studienzeitraum von 12 Wochen.
Aufbewahrung dieser Prostatakrebsüberlebenden für die Studiendauer.
Aufbewahrung für einen Studienzeitraum von 12 Wochen.
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Therapie
Akzeptanz der TPMS-Behandlung
12 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) ausgefüllt haben, um die Machbarkeit zur Bestimmung des Behandlungsergebnisses zu ermitteln
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Therapie
Das zweite Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Verabreichung von Symptom-Scores in dieser Bevölkerungsgruppe zu testen, um den Schweregrad und die frühzeitige Wiederherstellung der Funktionsbeeinträchtigung zu erkennen. Die Forscher werden den ICIQ-Symptom-Score (International Consultation of Incontinence Questionnaire) verwenden, der die Symptome und Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität bewertet.
12 Wochen nach der Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die den International Index of Erectile Function (IIEF) ausgefüllt haben, um die Machbarkeit zur Bestimmung des Behandlungsergebnisses zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Therapie
Das zweite Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Verabreichung von Symptom-Scores in dieser Bevölkerungsgruppe zu testen, um den Schweregrad und die frühzeitige Wiederherstellung der Funktionsbeeinträchtigung zu erkennen. Die Forscher werden die Symptom-Scores des International Index of Erectile Function (IIEF) auswerten, um die Rolle dieser Veränderungen bei der Schwere der sexuellen Funktionssymptome zu testen.
12 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahadevan R. Rajasekaran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3455-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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