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Stimulation magnétique transpelvienne pour améliorer la fonction urogénitale

4 novembre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Test de faisabilité de la stimulation magnétique transpelvienne en tant que nouvelle intervention pour améliorer la fonction urogénitale chez les survivants du cancer de la prostate

Après le recrutement, 20 patients masculins seront affectés 1: 1 à des groupes de contrôle appariés selon l'âge (G1: simulacre) ou d'intervention correspondant à l'âge (G2: stimulation magnétique pelvienne; TPMS) en utilisant un processus généré par ordinateur, et les paramètres de base seront établis . Tous les patients seront chargés par les investigateurs d'effectuer des exercices du plancher pelvien standard pendant toute la durée de l'étude. De plus, les patients G2 recevront le TPMS, tandis que les patients G1 subiront un traitement fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront un dispositif TPMS personnalisé qui cible les muscles pelviens. Les enquêteurs appliqueront un TPMS de faible amplitude (5 %) pour améliorer le flux sanguin, puis de haute amplitude (30-50 %) pour renforcer les muscles pelviens. Le schéma thérapeutique comprendra deux séances de 20 minutes/visite et 2 visites par semaine pendant 12 semaines (contrôle final à 24 semaines). Le TPMS sera administré par un coordinateur clinique qualifié sous la supervision d'un urologue. Les scores des symptômes et les changements hémodynamiques seront évalués mensuellement. L'IRM pour évaluer l'épaisseur musculaire sera réalisée au début (avant TPMS) et à la fin (après TPMS) de l'étude. Les enquêteurs évalueront les améliorations fonctionnelles à l'aide de scores de symptômes. Les changements morphologiques seront déterminés par IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les hommes de plus de 50 ans inscrits pour une chirurgie de la prostate,
  • avoir une testostérone sérique dans les limites normales, et
  • sont sans orchidectomie bilatérale préalable, chimiothérapie, radiothérapie externe, curiethérapie, chirurgie ou autre traitement ablatif pour le cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de dysfonction érectile causée par des troubles psychologiques, neurogènes (après une chirurgie de la prostate sans préservation des nerfs) ou hormonaux,
  • les patients présentant des anomalies génitales empêchant les rapports sexuels, une implantation pénienne antérieure, l'utilisation continue d'une aide à l'érection ou l'utilisation de médicaments à base de nitrate.
  • La suppression androgénique au cours des 6 derniers mois ou dans le cadre d'une radiothérapie ou d'une curiethérapie spécifiée dans le protocole sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation magnétique
Les patients seront soumis au TPMS.
Procédure: Stimulation magnétique factice
Sham Stimulation magnétique à titre de comparaison.
AUCUNE_INTERVENTION: Faux TPMS
Les patients seront soumis à un TPMS factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations du changement de la fonction sexuelle
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines 24 semaines après le traitement

Le critère de jugement principal consistera à déterminer les améliorations de la fonction sexuelle masculine (érectile) après une thérapie de stimulation magnétique.

La mesure objective de la fonction érectile sera l'indice international de la fonction érectile (IIEF), un score validé de 5 éléments symptomatiques et subjectifs. Ces cinq articles se concentrent sur la fonction érectile masculine. Les options de réponse sont basées sur des échelles d'évaluation de 1 à 5 et les réponses sont additionnées pour former un score IIEF-5 total de 5 à 25. Des scores inférieurs indiquent une fonction sexuelle médiocre et des scores plus élevés après le traitement indiqueront une amélioration.
Au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines 24 semaines après le traitement
Changement du nombre d'électrodes utilisées comme mesure des améliorations de la fonction de continence
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines 24 semaines après le traitement
La première mesure objective de l'évolution de l'incontinence urinaire (UI) sera le nombre de serviettes utilisées en 24 heures comme indice de fuite d'urine. Un plus grand nombre d'utilisations du pavé numérique indiquera une UI sévère et une utilisation inférieure du pavé numérique après le traitement indiquera une amélioration.
Au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations du changement du flux sanguin du pénis
Délai: Le débit sanguin du pénis (mm/sec) sera mesuré au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines après le traitement.
Le débit sanguin du pénis sera mesuré en tant que vitesse systolique maximale (mm/sec) à l'aide de la méthode laser Doppler.
Le débit sanguin du pénis (mm/sec) sera mesuré au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines après le traitement.
Améliorations du changement d'épaisseur du muscle pelvien
Délai: L'épaisseur musculaire (mm) sera mesurée au départ et 13 semaines après le traitement.
L'épaisseur musculaire (mm) sera mesurée par IRM anatomique et quantifiée à l'aide d'un logiciel d'imagerie tel qu'Amira.
L'épaisseur musculaire (mm) sera mesurée au départ et 13 semaines après le traitement.
Changement du poids du coussin comme mesure des améliorations de la fonction de continence
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines 24 semaines après le traitement
La deuxième mesure objective de l'évolution de l'incontinence urinaire (UI) sera le poids total des serviettes utilisées en 24 heures comme indice de fuite d'urine. Un nombre plus élevé de poids de coussinet indiquera une UI sévère et une utilisation plus faible du pavé numérique après le traitement indiquera une amélioration.
Au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines 24 semaines après le traitement
Modification du score des symptômes urinaires en tant que mesure des améliorations de la fonction de continence
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines 24 semaines après le traitement
La troisième mesure objective du changement de l'incontinence urinaire (UI) sera le changement des scores de symptômes urinaires. Les enquêteurs utiliseront le score des symptômes du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ) (scores allant de 0 à 21), un score qui évalue les symptômes et l'effet de l'IU sur la qualité de vie. Des scores plus élevés indiqueront une UI sévère et des scores plus faibles après le traitement indiqueront une amélioration.
Au départ et à 4, 8, 12, 13 et 24 semaines 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahadevan R. Rajasekaran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F3455-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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