Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpelvická magnetická stimulace pro zlepšení urogenitální funkce

4. listopadu 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Testování proveditelnosti transpelvické magnetické stimulace jako nové intervence ke zlepšení urogenitální funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

Po náboru bude 20 pacientů mužského pohlaví rozděleno v poměru 1:1 buď do věkově odpovídající kontrolní (G1: falešná) nebo věkově odpovídající intervence (G2: pánevní magnetická stimulace; TPMS) pomocí počítačem generovaného procesu a budou stanoveny základní parametry. . Všichni pacienti budou vyšetřovateli instruováni, aby po dobu trvání studie prováděli standardní cvičení pánevního dna. Pacienti G2 navíc dostanou TPMS, zatímco pacienti G1 podstoupí falešnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí vlastní zařízení TPMS, které se zaměřuje na pánevní svaly. Vyšetřovatelé použijí TPMS s nízkou amplitudou (5 %) pro zlepšení průtoku krve, poté s vysokou amplitudou (30-50 %) pro posílení pánevních svalů. Léčebný režim bude zahrnovat dvě 20minutová sezení/návštěva a 2 návštěvy týdně po dobu 12 týdnů (konečné sledování ve 24. týdnu). TPMS bude podávat vyškolený klinický koordinátor pod dohledem urologa. Skóre symptomů a hemodynamické změny budou hodnoceny měsíčně. MRI pro posouzení svalové tloušťky bude provedeno na začátku (před TPMS) a na konci (po TPMS) studie. Vyšetřovatelé posoudí funkční zlepšení pomocí skóre symptomů. Morfologické změny určí MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži starší 50 let, kteří jsou zapsáni na operaci prostaty,
  • mají sérový testosteron v normálních mezích a
  • jsou bez předchozí bilaterální orchiektomie, chemoterapie, zevní radioterapie, brachyterapie, chirurgické nebo jiné ablativní terapie rakoviny prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s ED způsobenou psychickými, neurogenními (po nervy šetřící operaci prostaty) nebo hormonálními poruchami,
  • pacienti s genitálními abnormalitami vylučujícími pohlavní styk, předchozí implantaci penisu, pokračující užívání erektilní pomůcky nebo užívání nitrátových léků.
  • Androgenní suprese během posledních 6 měsíců nebo jako součást protokolem specifikované radioterapie nebo brachyterapie bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Magnetická stimulace
Pacienti budou podrobeni TPMS.
Postup: Sham Magnetická stimulace
Sham Magnetická stimulace pro srovnání.
NO_INTERVENTION: Falešný TPMS
Pacienti budou podrobeni simulovanému TPMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení změny sexuální funkce
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8, 12, 13 a 24 týdnech 24 týdnů po terapii

Primárním měřítkem výsledku bude stanovení zlepšení mužské sexuální (erektilní) funkce po terapii magnetickou stimulací.

Objektivním měřítkem erektilní funkce bude Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF), validované, 5-položkové symptom-subjektivní skóre. Těchto pět položek se zaměřuje na mužskou erektilní funkci. Možnosti odpovědí jsou založeny na hodnotících škálách od 1 do 5 a odpovědi se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre IIEF-5 od 5 do 25. Nižší skóre značí špatnou sexuální funkci a vyšší skóre po terapii značí zlepšení.
Na začátku a ve 4, 8, 12, 13 a 24 týdnech 24 týdnů po terapii
Změna počtu vložek používaných jako měřítko zlepšení funkce kontinence
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8, 12, 13 a 24 týdnech 24 týdnů po terapii
Prvním objektivním měřítkem změny močové inkontinence (UI) bude počet vložek použitých za 24 hodin jako ukazatel úniku moči. Vyšší počet použití vložek bude znamenat závažnou UI a použití nižšího počtu vložek po terapii bude znamenat zlepšení.
Na začátku a ve 4, 8, 12, 13 a 24 týdnech 24 týdnů po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení změny průtoku krve penisem
Časové okno: Průtok krve penisem (mm/s) bude měřen na začátku a 4, 8, 12, 13 a 24 týdnů po léčbě.
Průtok krve penisem bude měřen jako maximální systolická rychlost (mm/s) pomocí laserové Dopplerovy metody.
Průtok krve penisem (mm/s) bude měřen na začátku a 4, 8, 12, 13 a 24 týdnů po léčbě.
Zlepšení změny tloušťky pánevního svalstva
Časové okno: Svalová tloušťka (mm) bude měřena na začátku a 13 týdnů po léčbě.
Svalová tloušťka (mm) bude měřena pomocí anatomické MRI a kvantifikována pomocí zobrazovacího softwaru, jako je Amira.
Svalová tloušťka (mm) bude měřena na začátku a 13 týdnů po léčbě.
Změna hmotnosti vložky jako měřítko zlepšení funkce kontinence
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8, 12, 13 a 24 týdnech 24 týdnů po terapii
Druhým objektivním měřítkem změny močové inkontinence (UI) bude celková hmotnost vložek použitých za 24 hodin jako ukazatel úniku moči. Vyšší číslo hmotnosti podložky bude znamenat závažnou UI a použití nižšího čísla podložky po terapii bude znamenat zlepšení.
Na začátku a ve 4, 8, 12, 13 a 24 týdnech 24 týdnů po terapii
Změna skóre symptomů moči jako měřítko zlepšení funkce kontinence
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8, 12, 13 a 24 týdnech 24 týdnů po terapii
Třetím objektivním měřítkem změny močové inkontinence (UI) bude změna skóre symptomů moči. Vyšetřovatelé použijí skóre symptomů International Consultation of Incontinence Questionnaire (ICIQ) (rozsah skóre: 0-21), skóre, které hodnotí symptomy a vliv UI na kvalitu života. Vyšší skóre bude znamenat závažnou UI a nižší skóre po terapii bude znamenat zlepšení.
Na začátku a ve 4, 8, 12, 13 a 24 týdnech 24 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahadevan R. Rajasekaran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F3455-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham Magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit