- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514120
Sistema de puntuación endoscópica de senos paranasales (AJESS) de Alsaleh-Javer (AJESS)
Desarrollo y validación de un sistema de puntuación postoperatoria endoscópica sinusal descriptivo y clínicamente relevante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (RSC) es un trastorno inflamatorio frecuente de las fosas nasales y los senos nasales asociado con efectos perjudiciales en la calidad de vida y la productividad, así como miles de millones de dólares en gastos de atención médica y pérdida de productividad cada año. Se han desarrollado numerosos sistemas de puntuación endoscópica para evaluar la gravedad de la enfermedad CRS, como la popular puntuación Modified Lund-Kennedy (MLK), que evalúa las cavidades sinusales solo en función de 3 criterios (pólipos, edema y secreción) con escalas pequeñas de 0 a 2 enteros. Sin embargo, dichos sistemas han informado, en el mejor de los casos, confiabilidad buena a moderada y una correlación débil o nula con las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), lo que debería motivar más investigaciones para desarrollar un sistema de puntuación endoscópica CRS más confiable y clínicamente válido, especialmente uno que pueda alinear mejor los signos endoscópicos observados de la enfermedad con la gravedad de los síntomas informados por los pacientes. En este estudio, proponemos un sistema más descriptivo de puntuación de senos paranasales endoscópicos (AJESS) de Alsaleh-Javer que evalúa todos los senos paranasales y fosas nasales con una puntuación numérica de la gravedad de la inflamación, una puntuación alfabética para la presencia de características de CRS y una puntuación numérica agregada de la gravedad general de la enfermedad. . Nuestro estudio clínico de métodos mixtos de 100 pacientes postoperatorios estables con CRS y 30 pacientes postoperatorios con CRS que experimentan una exacerbación que visitan el St. Paul's Sinus Center reunirá tanto corte transversal (1 visita, CRS estable) como prospectivo (2 seguimientos). visitas de revisión cada una con una diferencia de aproximadamente 2 a 4 semanas, brotes de CRS) datos clínicos que incluyen dos PROM (SNOT-22, VAS) y una prueba de sensación olfativa objetiva (puntuación TDI de Sniffin' Sticks) para evaluar las puntuaciones de AJESS y MLK en términos de inter- fiabilidad del evaluador, fiabilidad test-retest, correlación con los datos clínicos y capacidad de respuesta a los cambios en los datos clínicos. A la espera de la validación y el análisis directo con la puntuación MLK, el sistema AJESS puede ser un sistema de puntuación endoscópica más confiable y válido para la práctica clínica y la investigación de resultados en CRS.
Metas y objetivos del estudio
- Evaluar la fiabilidad test-retest e interevaluador de las puntuaciones AJESS y MLK.
- Evaluar la correlación de las puntuaciones AJESS y MLK con las PROM transversales (SNOT-22, VAS) y la puntuación TDI de Sniffin' Sticks
- Evaluar la reactividad de las puntuaciones AJESS y MLK con PROM prospectivos (SNOT-22, VAS) en pacientes que experimentan exacerbaciones de CRS
Diseño de la investigación
Los participantes que visiten el St. Paul's Sinus Center que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión que estén estables (N=100) y que estén experimentando una exacerbación (N=30) serán abordados al azar y consentidos para el estudio. Se espera que los encuentros duren 30 minutos cada uno y que los participantes que experimenten una exacerbación de CRS o AFRS se presenten para el seguimiento después de intervalos de 3 semanas (+/- 1 semana) para un segundo y un tercer encuentro hasta que se resuelva su exacerbación. El primer encuentro recopilará datos clínicos relevantes, fotos endoscópicas de 10 sitios anatómicos, medidas de resultados informados por el paciente (PROM, por ejemplo, SNOT-22, VAS) y resultados de pruebas del sentido del olfato (puntuación TDI de Sniffin' Sticks). Las visitas posteriores para los participantes exacerbados recopilarán las mismas fotos endoscópicas, PROM y resultados de las pruebas del sentido del olfato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Atenea Pascual
- Número de teléfono: (604) 806-9926
- Correo electrónico: apascual@providencehealth.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Samson
- Número de teléfono: (604) 806-9926
- Correo electrónico: lsamson2@providencehealth.bc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de 19 años
- Pacientes diagnosticados con rinosinusitis crónica, incluidos aquellos con o sin poliposis nasal y con rinosinusitis fúngica alérgica
- Pacientes postoperados
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia de los senos paranasales
- Tiene sinusitis sindrómica, p. fibrosis quística o vasculitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SRC estable
Pacientes diagnosticados con rinosinusitis crónica, incluidos aquellos con o sin poliposis nasal y/o con rinosinusitis fúngica alérgica y condición estable
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Recopilaremos imágenes endoscópicas de participantes estables y no estables.
Se tomarán fotografías de cada seno, hendidura olfativa y meato medio en salas de examen clínico privado.
Para cada sitio anatómico [meato medio izquierdo (LMM), seno etmoidal izquierdo (LES), seno frontal izquierdo (LFS), seno maxilar izquierdo (LMS), hendidura olfativa izquierda (LOC), seno esfenoidal izquierdo (LSS), meato medio derecho (RMM), seno etmoidal derecho (RES), seno frontal derecho (RFS), seno maxilar derecho (RMS), hendidura olfativa derecha (ROC), seno esfenoidal derecho (RSS)], las puntuaciones numéricas describen edema o poliposis mientras que las puntuaciones alfabéticas, en minúsculas o mayúsculas correspondientes a la gravedad, describa las características del SRC: formación de costras, sinequias, purulencia, mucosidad, recirculación y estrechez ostial.
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Experimental: SRC no estable
Pacientes diagnosticados con rinosinusitis crónica, incluidos aquellos con o sin poliposis nasal y con rinosinusitis fúngica alérgica que experimentan una exacerbación
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Recopilaremos imágenes endoscópicas de participantes estables y no estables.
Se tomarán fotografías de cada seno, hendidura olfativa y meato medio en salas de examen clínico privado.
Para cada sitio anatómico [meato medio izquierdo (LMM), seno etmoidal izquierdo (LES), seno frontal izquierdo (LFS), seno maxilar izquierdo (LMS), hendidura olfativa izquierda (LOC), seno esfenoidal izquierdo (LSS), meato medio derecho (RMM), seno etmoidal derecho (RES), seno frontal derecho (RFS), seno maxilar derecho (RMS), hendidura olfativa derecha (ROC), seno esfenoidal derecho (RSS)], las puntuaciones numéricas describen edema o poliposis mientras que las puntuaciones alfabéticas, en minúsculas o mayúsculas correspondientes a la gravedad, describa las características del SRC: formación de costras, sinequias, purulencia, mucosidad, recirculación y estrechez ostial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La fiabilidad test-retest e interevaluador del AJESS se compara con las puntuaciones del MLK.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el SNOT-22 entre el AJESS y el MLK en participantes estables
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de resultados sinonasales incluye 22 preguntas sobre los síntomas y las consecuencias sociales/emocionales del trastorno nasal del participante.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus problemas en las últimas dos semanas.
Se dará una puntuación de 110 donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Base
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Cambio en la EVA entre la puntuación AJESS y MLK en participantes estables
Periodo de tiempo: Base
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Dolor e incomodidad (escala analógica visual): la puntuación analógica visual describe los niveles subjetivos de dolor e incomodidad experimentados por el participante sobre la enfermedad de los senos paranasales en general. La puntuación sería de 0 o nada grave/no me molesta en absoluto a 10 extremadamente Severo/ Me molesta mucho
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Base
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Cambio en el Sniffin' Stick TDI entre la puntuación AJESS y MLK en participantes estables
Periodo de tiempo: Base
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Sniffn' Sticks es un tipo de prueba para evaluar su sentido del olfato mediante el uso de varios bolígrafos perfumados.
Se realizarán las pruebas de umbral e identificación.
Se otorgará una puntuación de 32 con una puntuación más baja que indica un peor resultado/sentido del olfato.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en SNOT-22 entre la puntuación AJESS y MLK en pacientes exacerbados
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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La prueba de resultados sinonasales incluye 22 preguntas sobre los síntomas y las consecuencias sociales/emocionales del trastorno nasal del participante.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus problemas en las últimas dos semanas.
Se dará una puntuación de 110 donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Línea de base y 3 semanas
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Cambio en SNOT-22 entre la puntuación AJESS y MLK en pacientes exacerbados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
La prueba de resultados sinonasales incluye 22 preguntas sobre los síntomas y las consecuencias sociales/emocionales del trastorno nasal del participante.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus problemas en las últimas dos semanas.
Se dará una puntuación de 110 donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la EVA entre la puntuación AJESS y MLK en participantes exacerbados
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Dolor e incomodidad (escala analógica visual): la puntuación analógica visual describe los niveles subjetivos de dolor e incomodidad experimentados por el participante sobre la enfermedad de los senos paranasales en general. La puntuación sería de 0 o nada grave/no me molesta en absoluto a 10 extremadamente Severo/ Me molesta mucho
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Línea de base y 3 semanas
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Cambio en la EVA entre la puntuación AJESS y MLK en participantes exacerbados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Dolor e incomodidad (escala analógica visual): la puntuación analógica visual describe los niveles subjetivos de dolor e incomodidad experimentados por el participante sobre la enfermedad de los senos paranasales en general. La puntuación sería de 0 o nada grave/no me molesta en absoluto a 10 extremadamente Severo/ Me molesta mucho
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-02108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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