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Sistema de puntuación endoscópica de senos paranasales (AJESS) de Alsaleh-Javer (AJESS)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Desarrollo y validación de un sistema de puntuación postoperatoria endoscópica sinusal descriptivo y clínicamente relevante

Se han desarrollado varios puntajes endoscópicos para evaluar la gravedad de la rinosinusitis crónica como el Lund-Kennedy modificado (MLK). Esta es una puntuación simple basada solo en signos endoscópicos. Propusimos un sistema más descriptivo de Alsaleh-Javer Endoscopic Sinus Score (AJESS) que evalúa todos los senos paranasales y fosas nasales en función de la gravedad de los síntomas del participante también. Esta sería una puntuación endoscópica CRS más confiable y clínicamente válida. Nuestro objetivo es estudiar el sistema AJESS en 100 participantes con CRS estable y 30 participantes con CRS que están experimentando una exacerbación (empeoramiento de CRS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica (RSC) es un trastorno inflamatorio frecuente de las fosas nasales y los senos nasales asociado con efectos perjudiciales en la calidad de vida y la productividad, así como miles de millones de dólares en gastos de atención médica y pérdida de productividad cada año. Se han desarrollado numerosos sistemas de puntuación endoscópica para evaluar la gravedad de la enfermedad CRS, como la popular puntuación Modified Lund-Kennedy (MLK), que evalúa las cavidades sinusales solo en función de 3 criterios (pólipos, edema y secreción) con escalas pequeñas de 0 a 2 enteros. Sin embargo, dichos sistemas han informado, en el mejor de los casos, confiabilidad buena a moderada y una correlación débil o nula con las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), lo que debería motivar más investigaciones para desarrollar un sistema de puntuación endoscópica CRS más confiable y clínicamente válido, especialmente uno que pueda alinear mejor los signos endoscópicos observados de la enfermedad con la gravedad de los síntomas informados por los pacientes. En este estudio, proponemos un sistema más descriptivo de puntuación de senos paranasales endoscópicos (AJESS) de Alsaleh-Javer que evalúa todos los senos paranasales y fosas nasales con una puntuación numérica de la gravedad de la inflamación, una puntuación alfabética para la presencia de características de CRS y una puntuación numérica agregada de la gravedad general de la enfermedad. . Nuestro estudio clínico de métodos mixtos de 100 pacientes postoperatorios estables con CRS y 30 pacientes postoperatorios con CRS que experimentan una exacerbación que visitan el St. Paul's Sinus Center reunirá tanto corte transversal (1 visita, CRS estable) como prospectivo (2 seguimientos). visitas de revisión cada una con una diferencia de aproximadamente 2 a 4 semanas, brotes de CRS) datos clínicos que incluyen dos PROM (SNOT-22, VAS) y una prueba de sensación olfativa objetiva (puntuación TDI de Sniffin' Sticks) para evaluar las puntuaciones de AJESS y MLK en términos de inter- fiabilidad del evaluador, fiabilidad test-retest, correlación con los datos clínicos y capacidad de respuesta a los cambios en los datos clínicos. A la espera de la validación y el análisis directo con la puntuación MLK, el sistema AJESS puede ser un sistema de puntuación endoscópica más confiable y válido para la práctica clínica y la investigación de resultados en CRS.

Metas y objetivos del estudio

  1. Evaluar la fiabilidad test-retest e interevaluador de las puntuaciones AJESS y MLK.
  2. Evaluar la correlación de las puntuaciones AJESS y MLK con las PROM transversales (SNOT-22, VAS) y la puntuación TDI de Sniffin' Sticks
  3. Evaluar la reactividad de las puntuaciones AJESS y MLK con PROM prospectivos (SNOT-22, VAS) en pacientes que experimentan exacerbaciones de CRS

Diseño de la investigación

Los participantes que visiten el St. Paul's Sinus Center que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión que estén estables (N=100) y que estén experimentando una exacerbación (N=30) serán abordados al azar y consentidos para el estudio. Se espera que los encuentros duren 30 minutos cada uno y que los participantes que experimenten una exacerbación de CRS o AFRS se presenten para el seguimiento después de intervalos de 3 semanas (+/- 1 semana) para un segundo y un tercer encuentro hasta que se resuelva su exacerbación. El primer encuentro recopilará datos clínicos relevantes, fotos endoscópicas de 10 sitios anatómicos, medidas de resultados informados por el paciente (PROM, por ejemplo, SNOT-22, VAS) y resultados de pruebas del sentido del olfato (puntuación TDI de Sniffin' Sticks). Las visitas posteriores para los participantes exacerbados recopilarán las mismas fotos endoscópicas, PROM y resultados de las pruebas del sentido del olfato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mayores de 19 años
  • Pacientes diagnosticados con rinosinusitis crónica, incluidos aquellos con o sin poliposis nasal y con rinosinusitis fúngica alérgica
  • Pacientes postoperados

Criterio de exclusión:

  • Tiene una neoplasia de los senos paranasales
  • Tiene sinusitis sindrómica, p. fibrosis quística o vasculitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRC estable
Pacientes diagnosticados con rinosinusitis crónica, incluidos aquellos con o sin poliposis nasal y/o con rinosinusitis fúngica alérgica y condición estable
Recopilaremos imágenes endoscópicas de participantes estables y no estables. Se tomarán fotografías de cada seno, hendidura olfativa y meato medio en salas de examen clínico privado. Para cada sitio anatómico [meato medio izquierdo (LMM), seno etmoidal izquierdo (LES), seno frontal izquierdo (LFS), seno maxilar izquierdo (LMS), hendidura olfativa izquierda (LOC), seno esfenoidal izquierdo (LSS), meato medio derecho (RMM), seno etmoidal derecho (RES), seno frontal derecho (RFS), seno maxilar derecho (RMS), hendidura olfativa derecha (ROC), seno esfenoidal derecho (RSS)], las puntuaciones numéricas describen edema o poliposis mientras que las puntuaciones alfabéticas, en minúsculas o mayúsculas correspondientes a la gravedad, describa las características del SRC: formación de costras, sinequias, purulencia, mucosidad, recirculación y estrechez ostial.
Experimental: SRC no estable
Pacientes diagnosticados con rinosinusitis crónica, incluidos aquellos con o sin poliposis nasal y con rinosinusitis fúngica alérgica que experimentan una exacerbación
Recopilaremos imágenes endoscópicas de participantes estables y no estables. Se tomarán fotografías de cada seno, hendidura olfativa y meato medio en salas de examen clínico privado. Para cada sitio anatómico [meato medio izquierdo (LMM), seno etmoidal izquierdo (LES), seno frontal izquierdo (LFS), seno maxilar izquierdo (LMS), hendidura olfativa izquierda (LOC), seno esfenoidal izquierdo (LSS), meato medio derecho (RMM), seno etmoidal derecho (RES), seno frontal derecho (RFS), seno maxilar derecho (RMS), hendidura olfativa derecha (ROC), seno esfenoidal derecho (RSS)], las puntuaciones numéricas describen edema o poliposis mientras que las puntuaciones alfabéticas, en minúsculas o mayúsculas correspondientes a la gravedad, describa las características del SRC: formación de costras, sinequias, purulencia, mucosidad, recirculación y estrechez ostial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La fiabilidad test-retest e interevaluador del AJESS se compara con las puntuaciones del MLK.
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el SNOT-22 entre el AJESS y el MLK en participantes estables
Periodo de tiempo: Base
La prueba de resultados sinonasales incluye 22 preguntas sobre los síntomas y las consecuencias sociales/emocionales del trastorno nasal del participante. Se les pedirá a los participantes que califiquen sus problemas en las últimas dos semanas. Se dará una puntuación de 110 donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
Base
Cambio en la EVA entre la puntuación AJESS y MLK en participantes estables
Periodo de tiempo: Base
Dolor e incomodidad (escala analógica visual): la puntuación analógica visual describe los niveles subjetivos de dolor e incomodidad experimentados por el participante sobre la enfermedad de los senos paranasales en general. La puntuación sería de 0 o nada grave/no me molesta en absoluto a 10 extremadamente Severo/ Me molesta mucho
Base
Cambio en el Sniffin' Stick TDI entre la puntuación AJESS y MLK en participantes estables
Periodo de tiempo: Base
Sniffn' Sticks es un tipo de prueba para evaluar su sentido del olfato mediante el uso de varios bolígrafos perfumados. Se realizarán las pruebas de umbral e identificación. Se otorgará una puntuación de 32 con una puntuación más baja que indica un peor resultado/sentido del olfato.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en SNOT-22 entre la puntuación AJESS y MLK en pacientes exacerbados
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
La prueba de resultados sinonasales incluye 22 preguntas sobre los síntomas y las consecuencias sociales/emocionales del trastorno nasal del participante. Se les pedirá a los participantes que califiquen sus problemas en las últimas dos semanas. Se dará una puntuación de 110 donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base y 3 semanas
Cambio en SNOT-22 entre la puntuación AJESS y MLK en pacientes exacerbados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de resultados sinonasales incluye 22 preguntas sobre los síntomas y las consecuencias sociales/emocionales del trastorno nasal del participante. Se les pedirá a los participantes que califiquen sus problemas en las últimas dos semanas. Se dará una puntuación de 110 donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la EVA entre la puntuación AJESS y MLK en participantes exacerbados
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
Dolor e incomodidad (escala analógica visual): la puntuación analógica visual describe los niveles subjetivos de dolor e incomodidad experimentados por el participante sobre la enfermedad de los senos paranasales en general. La puntuación sería de 0 o nada grave/no me molesta en absoluto a 10 extremadamente Severo/ Me molesta mucho
Línea de base y 3 semanas
Cambio en la EVA entre la puntuación AJESS y MLK en participantes exacerbados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Dolor e incomodidad (escala analógica visual): la puntuación analógica visual describe los niveles subjetivos de dolor e incomodidad experimentados por el participante sobre la enfermedad de los senos paranasales en general. La puntuación sería de 0 o nada grave/no me molesta en absoluto a 10 extremadamente Severo/ Me molesta mucho
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proceso de puntuación AJESS

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