Un estudio de biodisponibilidad relativa de diferentes procesos de tabletas SHR2554 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de participar en esta investigación.
2. Salud mujer o hombre de 18 a 45 años a la fecha del consentimiento informado.
3. Peso ≥45 kg para mujeres y ≥50 kg para hombres, índice de masa corporal entre 19,0 y 26,0 kg/m2.
4. Normal o anormal pero sin importancia clínica en exploración física, constantes vitales, pruebas de laboratorio (hematología, química clínica, análisis de orina, función de coagulación), ECG de 12 derivaciones, ecografía abdominal B y TC.
5. Los participantes no deben tener un plan de fertilidad y tomar medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente desde 2 semanas antes de la dosis (para mujeres) hasta 3 meses después de la última dosis (tanto para mujeres como para hombres), y no tener un plan de donación de esperma u óvulos; para las mujeres fértiles, la prueba de HCG en suero debe ser negativa dentro del Screening.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de enfermedades crónicas o graves o enfermedades actuales en el sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema nervioso, sistema mental, etc., y no son aptos para la inscripción según lo evaluado por el investigador
2. Antecedentes de cirugía que puedan afectar la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (incluyendo gastrectomía, enterectomía, cirugía de reducción de estómago, etc.).
3. Historial de cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planes de cirugía durante el estudio.
4. Donación de plasma o pérdida de sangre superior a 400 ml o transfusión en los 3 meses anteriores a la selección, o superior a 200 ml en el mes anterior a la selección.
5. Resultados positivos en las pruebas de detección de HBsAg y/o HCsAg y/o VIH y/o sífilis.
6. Historial de abuso de drogas o resultados positivos de pruebas de drogas.
7. Abuso de alcohol o fumadores (≥14 unidades de alcohol por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino; ≥5 cigarrillos por día), o incapaz de dejar beber o fumar durante el estudio; resultados positivos en las pruebas de detección de alcohol o nicotina.
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (alergia/hipersensibilidad a más de dos sustancias), o no son aptos para la inscripción según la evaluación del investigador.
9. Resistencia a la deglución u obstáculos que afectan la absorción del fármaco.
10. Participación en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de SHR2554.
11. Administración de cualquier inductor o inhibidor de CYP3A4 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de SHR2554.
12. Administración de cualquier medicamento con o sin receta o medicina tradicional china o suplemento dietético dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de SHR2554.
13. Administración de alimentos o bebidas que contengan toronja, metilxantina o alcohol dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis de SHR2554; Ejercicio agotador.
14. Participantes que tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden aceptar una dieta unificada.
15. Cualquier factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
16. Las mujeres en período de lactancia.
17. Antecedentes de agujas de desmayo o sangre; dificultad en la extracción de sangre o intolerancia a la extracción de sangre por punción venosa.
18. Cualquier factor no es adecuado para la inscripción según la evaluación del investigador o los participantes se retiraron del estudio por sus propios motivos.