- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543773
Orientación individualizada y neuromodulación de la depresión en la vejez (TMS-LLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre el 10 y el 15 % de las personas mayores sufrirán depresión en la vejez (LLD), que a menudo se complica con un deterioro cognitivo simultáneo (la llamada "pseudodemencia" de la depresión). Desafortunadamente, los tratamientos para LDD moderada a severa no han cambiado significativamente en los últimos sesenta años y están acompañados por efectos secundarios sistémicos (medicamentos antidepresivos) o pérdida de memoria prominente (terapia electroconvulsiva; ECT). Las terapias más nuevas, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), tienen un perfil de efectos secundarios superior, pero carecen de una eficacia sólida en LLD (solo 40% de remisión) en comparación con las tasas de remisión del 60-80% con ECT. Además, pocos estudios han intentado medir el compromiso de los objetivos de las terapias efectivas para la LLD, lo que genera brechas críticas en la comprensión de los mecanismos biológicos que subyacen a esta enfermedad. El objetivo a largo plazo es desarrollar tratamientos más seguros y efectivos para la LLD que involucren la fisiopatología del cerebro, mejoren el funcionamiento y prolonguen la calidad de vida.
Los hallazgos de los estudios de los investigadores sobre cambios estructurales y de conectividad asociados con el tratamiento de la depresión y otros sugieren que cuando la neuroestimulación no invasiva se enfoca precisamente en circuitos neuronales específicos que rigen el estado de ánimo, se pueden lograr resultados antidepresivos más sólidos. La región del cerebro que se ha determinado que tiene la mayor relevancia funcional en la depresión es la corteza cingulada anterior (ACC), con múltiples estudios de imágenes y estimulación durante dos décadas que respaldan su papel crucial. Sin embargo, su localización mesial dificulta la estimulación directa; en consecuencia, TMS en su forma más común intenta modular el ACC a través de una "ventana cortical" más superficial, a saber, la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). Sin embargo, las tasas de remisión modestas para TMS en LLD (<40 %) pueden estar relacionadas con la práctica actual de usar puntos de referencia externos en el cuero cabelludo para atacar la DLPFC, lo que provoca imprecisión e inexactitud en la búsqueda y el acceso a la verdadera DLPFC.
Con base en ensayos clínicos recientes y métodos de modelado de estimulación cerebral desarrollados en un estudio en curso, los investigadores proponen un estudio piloto de MRI estructural y funcional (sfMRI) para identificar objetivos específicos individuales para TMS para tratar LDD. Un total de 24 pacientes ancianos deprimidos reclutados de la Clínica de Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) de la UNM y la Clínica de Psiquiatría Geriátrica se someterán a sfMRI y evaluación cognitiva/conductual antes del tratamiento con TMS. Utilizando técnicas analíticas ya implementadas en otros estudios, los investigadores identificarán la "huella digital" cortical o el punto de acceso de cada persona en el DLPFC que demuestre la máxima conectividad anticorrelacionada funcional con el ACC. Los participantes con LLD recibirán cada uno 30 sesiones de TMS dirigidas a esta red funcional. Después de la sesión de estimulación 15 y 30, los participantes repetirán las evaluaciones clínicas y de imágenes. Los cambios en los síntomas depresivos se correlacionarán con los cambios en la conectividad, así como con la cantidad de corriente eléctrica inducida proyectada para llegar a los nodos de la red de depresión utilizando métodos de modelado de elementos finitos. Este enfoque de medicina de precisión es crucial para reducir la variabilidad en la cantidad real de energía administrada y tendrá un impacto significativo en la eficacia, lo que convierte a la TMS en el tratamiento de elección para la LLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cesar Ojeda, MBA
- Número de teléfono: 505-272-6972
- Correo electrónico: cojeda1@salud.unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davin Quinn, MD
- Número de teléfono: 505-272-9494
- Correo electrónico: dquinn@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- University of New Mexico HSC
-
Investigador principal:
- Davin Quinn, MD
-
Contacto:
- Cesar Ojeda, MBA
- Número de teléfono: 505-272-6972
- Correo electrónico: cojeda1@salud.unm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 60 años de edad (todos los géneros, razas y etnias) y menor o igual a 79 años de edad.
- El participante debe tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor sin psicosis durante los últimos 6 meses, según lo diagnosticado por un psiquiatra certificado por la junta.
- Debe mostrar evidencia de estar en un episodio depresivo mayor actual, como lo indica un puntaje en QIDS-C de 10 o más.
- El participante no debe tener ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión.
- El participante debe hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico
- Trastorno por uso de sustancias, abuso o dependencia, con uso activo en los últimos 3 meses
- Incompetencia legal o mental, o incapacidad para dar su consentimiento para estudiar
- Enfermedad médica inestable u hospitalización dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Diagnóstico actual de un trastorno neurológico o trastorno neurocognitivo
- Procedimiento neuroquirúrgico previo
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de tratamiento con TEC en los últimos tres meses
- Historial de cualquier tratamiento anterior de TMS
- Cualquier contraindicación para obtener imágenes de resonancia magnética de forma segura.
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para completar el protocolo, es decir, incapacidad para asistir de forma independiente a todas las visitas de estudio y sesiones de TMS a tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rTMS
Los sujetos recibirán rTMS en el área de la DLPFC más anticorrelacionada con la ACC.
|
La rTMS se administrará al punto de acceso DLPFC determinado por fMRI de acuerdo con los parámetros convencionales para el tratamiento clínico (p. ej., excitatorio: 75 trenes de 40 pulsos, 10 Hz, hasta 3000 pulsos).
La intensidad del campo magnético será de hasta el 120 % del umbral motor en reposo.
El aumento gradual de la fuerza del campo magnético se puede utilizar en la primera semana para la tolerabilidad.
Se controlarán los efectos secundarios y se ajustará el ángulo de la bobina para mejorar la tolerabilidad si es necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad de la corteza cingulada anterior (ACC)
Periodo de tiempo: Evaluación post-tratamiento de la semana 3
|
Cambio en el índice de correlación de línea de base de la red ACC en IRMf en estado de reposo
|
Evaluación post-tratamiento de la semana 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Evaluaciones posteriores al tratamiento de la semana 3
|
Cambio en la puntuación inicial en la escala del Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS) (puntuación mínima 0, puntuación máxima 27, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave)
|
Evaluaciones posteriores al tratamiento de la semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamiento
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationTerminadoCarreraEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoDolor neuropáticoFrancia
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIITerminado
-
Butler HospitalTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier EsquirolTerminado
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Indiana UniversityTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos