UCD19 CarT en el tratamiento de B-ALL y B-NHL pediátricos

Criterios de inclusión:

1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
3. Hombres O mujeres no embarazadas, no lactantes
4. De 30 días a 25 años (inclusive) en el momento del consentimiento y la inscripción

5. Leucemia linfoide aguda O Linfoma no Hodgkin de origen de células B que:

   • Tiene expresión confirmada de CD19 por citometría de flujo, inmunohistoquímica (IHC) o ambas
   • Ha recaído dos o más veces O ha recaído en cualquier momento después de un BMT alogénico O es refractario a la terapia estándar según lo determine el médico tratante
6. Puntuación de rendimiento del 50 % o superior

Criterio de exclusión:

1. Leucemia o linfoma activo del SNC
2. Enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH)
3. Infección activa, no controlada y potencialmente mortal que, según la determinación del médico tratante, impediría la aféresis segura o la tolerancia a la quimioterapia, la infusión de células o el síndrome de liberación de citoquinas que reducen los linfocitos

4. Evidencia de disfunción orgánica grave que, según la determinación del médico tratante, impediría la aféresis segura o la tolerancia a la quimioterapia de eliminación de linfocitos, la infusión de células o el síndrome de liberación de citoquinas, que incluyen:

   • Disfunción miocárdica
   • Saturación de oxígeno de referencia de < 90% en aire ambiente
   • Capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO) < 40%
   • Transaminasas > 10 veces el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina > 2 veces el ULN, a menos que se piense que está relacionado con infiltración de leucemia/linfoma
   • Depuración estimada de Cr <60 ml/min/1,73 m2 (si la GFR de medicina nuclear u otras pruebas más específicas exceden este nivel, entonces puede reemplazar la depuración estimada)
5. Mujeres pospúberes que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que no desean usar métodos anticonceptivos (incluye abstinencia) durante la duración del estudio
6. Infección conocida por VIH, infección activa por hepatitis B o hepatitis C
7. Terapia génica previa

8. Terapias actuales o anteriores que incluyen:

   • Terapia con anticuerpos monoclonales (es decir, blinatumomab) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
   • Fármacos inmunomoduladores (es decir, inhibidores de la tirosina quinasa o inhibidores de la calcineurina) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
   • Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
   • Terapia con corticosteroides en exceso de la dosis de mantenimiento para la insuficiencia suprarrenal dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
   • Trasplante alogénico de sangre o médula dentro de los 100 días posteriores a la inscripción en el estudio
   • Infusión de linfocitos de donante u otra terapia celular dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio