Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DNL201 en voluntarios sanos
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de DNL201 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral ascendente única y múltiple, realizado en tres partes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 05247
- Clinical Site(s)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18,5 a 35,0 kg/m², inclusive, y peso corporal de al menos 50,0 kg en la selección
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico y las mediciones de los signos vitales
- Mujeres en edad fértil y hombres que utilizan métodos anticonceptivos
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, pancreáticas, gastrointestinales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, endocrinas, inmunológicas, alérgicas u otros trastornos importantes clínicamente significativos
- Antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema
- Trastorno neurológico clínicamente significativo
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
- Historia de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DNL201
Parte 1: Cohortes de dosis única ascendente; Parte 2: cohortes de dosis múltiples ascendentes (10 días); Parte 3: cohorte adicional de dosis múltiples (10 días)
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Dosis orales
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Comparador de placebos: Placebo
Parte 1: Cohortes de dosis única ascendente; Parte 2: cohortes de dosis múltiples ascendentes (10 días); Parte 3: cohorte adicional de dosis múltiples (10 días)
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Dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los eventos adversos graves (SAE) y las interrupciones debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Parámetro PK: Concentración máxima observada (Cmax) de DNL201 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Parámetro PK: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de DNL201 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Parámetro PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) de DNL201 en plasma (dosis única solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Parámetro PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-last]) de DNL201 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Parámetro PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ) de DNL201 en plasma (solo dosificación múltiple)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Parámetro farmacocinético: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de DNL201 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de DNL201 en líquido cefalorraquídeo (LCR) (después de dosis únicas y múltiples seleccionadas)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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La farmacodinámica de DNL201 en sangre completa medida por el cambio porcentual desde el inicio en pS935
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Danna Jennings, MD, Denali Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DNLI-B-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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