Tanulmány a DNL201 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2020. szeptember 10. frissítette: Denali Therapeutics Inc.
Első emberben végzett vizsgálat a DNL201 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő orális dózisú vizsgálat, amelyet három részben végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 05247
- Clinical Site(s)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,5-35,0 kg/m², beleértve a testtömeget is legalább 50,0 kg a szűréskor
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az életjel mérések klinikailag jelentős lelete nélkül
- Nem fogamzóképes korú nők és fogamzásgátló módszereket használó férfiak
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális, máj-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, immunológiai, allergiás betegség vagy más jelentős rendellenesség a kórtörténetben
- Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy emfizéma a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DNL201
1. rész: Egyszeres növekvő dózisú kohorszok; 2. rész: Többszörösen növekvő dózisú kohorszok (10 nap); 3. rész: További többadagos kohorsz (10 nap)
|
Orális adag(ok)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1. rész: Egyszeres növekvő dózisú kohorszok; 2. rész: Többszörösen növekvő dózisú kohorszok (10 nap); 3. rész: További többadagos kohorsz (10 nap)
|
Orális adag(ok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), valamint a TEAE miatti megszakításokat
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: A DNL201 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
|
PK paraméter: A DNL201 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő a plazmában
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
|
PK paraméter: A DNL201 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) a plazmában (csak egyszeri adagolás esetén)
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
|
PK paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a DNL201 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-last]) a plazmában
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
|
PK paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület a DNL201 adagolási intervallumán (AUC0-τ) a plazmában (csak többszöri adagolás esetén)
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
|
PK paraméter: a DNL201 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DNL201 koncentrációja a cerebrospinális folyadékban (CSF) (a kiválasztott egyszeri és többszöri adagot követően)
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
|
A DNL201 farmakodinámiája teljes vérben a pS935 kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásával mérve
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Danna Jennings, MD, Denali Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNLI-B-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a DNL201
-
Denali Therapeutics Inc.Befejezve