Uso de un dispositivo de neuromodulación de tronco encefálico no invasivo para mejorar el estado neurovascular en la enfermedad de Parkinson
1 de agosto de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso de la neuromodulación no invasiva variable en el tiempo para mejorar el estado neurovascular en la enfermedad de Parkinson
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, diseñado para dilucidar los mecanismos de acción de los beneficios sintomáticos observados en la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes tratados dos veces al día utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
Los participantes del estudio se autoadministrarán tratamientos en el hogar durante un período de 12 semanas.
Los cambios en la perfusión del flujo sanguíneo cerebral, la reactividad cerebrovascular y la conectividad funcional entre el inicio del tratamiento previo y el final del período de tratamiento se monitorearán y compararán con los cambios en las medidas clínicas estandarizadas validadas de síntomas motores y no motores en la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 21 y 85 años
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
- A poca distancia en auto de Atrium Health Wake Forest Baptist (Winston-Salem, NC)
- Respuesta a la medicación para el Parkinson durante un mínimo de 3 años.
- Tener la capacidad de utilizar de forma fiable el dispositivo de investigación
- Comprender y completar todas las evaluaciones (solo en inglés)
- Poder tener 3 resonancias magnéticas separadas (1,5 horas por resonancia magnética)
- Tener un compañero de estudio/cuidador habitual que esté dispuesto a participar en el ensayo
- Demostrar una carga moderada de síntomas motores y no motores
- Consentimiento para ser grabado en video durante la visita de examen motor
- Dispuesto a responder preguntas relacionadas con el interés, la excitación y el rendimiento sexual en una entrevista con el personal del estudio
Criterio de exclusión:
- No puede asistir a todas las visitas del estudio (4 visitas in situ) ni completar todas las actividades del estudio
- Ataque cardíaco, angina o accidente cerebrovascular en el último año
- Usar medicamentos que regulan la frecuencia cardíaca
- Tener antecedentes o diagnóstico previo de demencia.
- Recibir terapia de estimulación cerebral profunda
- Tratado con una bomba para la administración continua de terapia de reemplazo de dopamina
- Uso de rescate con apomorfina
- Trabaja turnos de noche
- Tiene alguna comorbilidad significativa, como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, ELA, parkinsonismo atípico o aneurisma.
- Antecedentes o evidencia de trastorno del estado de ánimo inestable o demuestra evidencia de tendencias suicidas
- Audífonos que están implantados o que no se pueden quitar y reemplazar fácilmente, como los implantes cocleares
- Zumbido crónico en los oídos durante más de 3 meses
- Diagnosticado con lesión cerebral traumática con síntomas continuos
- Antecedentes recientes de abuso y/o dependencia de sustancias (alcohol u otras drogas)
- Disfunción del equilibrio diagnosticada
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores
- Cirugía de orejas en los últimos 6 meses
- Infección activa del oído, membrana timpánica perforada o inflamación del oído interno
- Antecedentes recientes de infecciones de oído frecuentes (≥ 1 por año durante los últimos dos años)
- Contraindicaciones para resonancias magnéticas, como implantes metálicos o un marcapasos
- Actualmente inscrito o ha participado en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días
- Tomar medicamentos para los vómitos o las náuseas más de 2 veces por semana, de manera constante
- Síntomas continuos de una infección por COVID-19 que incluye uno o más de los criterios de exclusión enumerados anteriormente
- Cirugía planificada programada para realizarse durante el ensayo clínico que requiere sedación y/o normalmente se seguiría con una receta para el control del dolor
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
Las mujeres en edad fértil (es decir, que aún no han pasado 3 años desde su primer síntoma menopáusico), que no practican la abstinencia o mantienen relaciones exclusivamente con personas del mismo sexo deben:
Prueba de embarazo negativa según lo indicado por una prueba de embarazo en orina negativa
Aceptar usar un método anticonceptivo aprobado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento 1
Los participantes recibirán tratamiento Experimental 1 estimulación durante 12 semanas, dos veces al día durante 19 minutos
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Los participantes del estudio se autoadministrarán tratamientos de ~19 minutos dos veces al día en el hogar utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
El dispositivo ha sido considerado como un riesgo no significativo para los estudios sobre la enfermedad de Parkinson por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
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Experimental: Tratamiento 2
Los participantes recibirán tratamiento Experimental 2 de estimulación durante 12 semanas, dos veces al día durante 19 minutos
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Los participantes del estudio se autoadministrarán tratamientos de ~19 minutos dos veces al día en el hogar utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
El dispositivo ha sido considerado como un riesgo no significativo para los estudios sobre la enfermedad de Parkinson por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión de flujo sanguíneo cerebral (CBF)
Periodo de tiempo: base
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El flujo sanguíneo cerebral (CBF) medido utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) de etiquetado de giro arterial pseudo continuo (PCASL) se utilizará para monitorear los cambios en la perfusión global
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base
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Perfusión de flujo sanguíneo cerebral (CBF)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 12)
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El flujo sanguíneo cerebral (CBF) medido utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) de etiquetado de giro arterial pseudo continuo (PCASL) se utilizará para monitorear los cambios en la perfusión global
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Fin del tratamiento (Semana 12)
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Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: base
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El flujo sanguíneo cerebral se mide con MRI PCASL al inicio y durante el desafío hipercapnico.
El cambio porcentual en CBF se divide por el aumento en el CO2 de la tidal final medida en MMHG, medido con el sistema respiracto
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base
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Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 12)
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El flujo sanguíneo cerebral se mide con MRI PCASL al inicio y durante el desafío hipercapnico.
El cambio porcentual en CBF se divide por el aumento en el CO2 de la tidal final medida en MMHG, medido con el sistema respiracto
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Fin del tratamiento (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: línea de base y final del tratamiento (semana 12)
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Cambia a la conectividad dentro de la red del DMN (red de modo predeterminado)
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línea de base y final del tratamiento (semana 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Se utiliza para seguir el curso longitudinal de los síntomas de la enfermedad de Parkinson: cada signo o síntoma parkinsoniano se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4); las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
La puntuación UPDRS total máxima es 199, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP
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línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse, ponerse de pie y caminar (desde ≤10 segundos como normal hasta 30 segundos como alto riesgo de caída).
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línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Prueba de detección cognitiva: rango de cero a 30, con una puntuación de 26 y más generalmente se considera normal.
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línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Cambio en la escala de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Cambio entre la medida inicial y la del final del tratamiento (semana 12).
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Escala para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson: escala basada en un evaluador de 30 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
La escala de síntomas no motores mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores en nueve dimensiones: la puntuación total aumentó significativamente con la gravedad y la duración de la enfermedad, lo que significa que la cantidad de síntomas no motores individuales informados por nuestros pacientes aumenta a medida que la enfermedad progresa.
Rango de puntuación 0 - 360.
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Cambio entre la medida inicial y la del final del tratamiento (semana 12).
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Cambio en la escala de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la medida de seguimiento posterior al tratamiento (semana 17).
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Escala para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson: escala basada en un evaluador de 30 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
La escala de síntomas no motores mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores en nueve dimensiones: la puntuación total aumentó significativamente con la gravedad y la duración de la enfermedad, lo que significa que la cantidad de síntomas no motores individuales informados por nuestros pacientes aumenta a medida que la enfermedad progresa.
Rango de puntuación 0 - 360.
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Cambio entre la línea de base y la medida de seguimiento posterior al tratamiento (semana 17).
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Cambio en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Una medida de autoinforme de depresión en adultos mayores: las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
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línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Cambio en la Escala de Ansiedad de Parkinson
Periodo de tiempo: línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Evaluación de la ansiedad: la PAS es una escala de 12 ítems calificada por el observador o el paciente con tres subescalas, para la ansiedad persistente y episódica y el comportamiento de evitación. Hay una puntuación total máxima de 48.
Las puntuaciones más altas indican grandes experiencias de ansiedad.
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línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Un cuestionario autoadministrado para evaluar la somnolencia diurna: la puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
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línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Cambio en la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Una herramienta para ayudar a controlar enfermedades crónicas: las respuestas a los 13 elementos del cuestionario de fatiga FACIT se miden en una escala Likert de 4 puntos.
Así, la puntuación total oscila entre 0 y 52.
Las puntuaciones altas representan menos fatiga
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línea de base, final del tratamiento (semana 12) y seguimiento posterior al tratamiento (semana 17)
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (semana 12)
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La rigidez arterial se evaluará como la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV).
La PWV se calcula dividiendo la distancia entre las arterias carótida y femoral por el tiempo de tránsito del pulso.
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línea base y final del tratamiento (semana 12)
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Cambio en la hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y final del tratamiento (semana 12)
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La ecografía Doppler transcraneal (TCD), un ultrasonido no invasivo, se utilizará para monitorear los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CM/S) en respuesta a un desafío hipercapnic.
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línea de base y final del tratamiento (semana 12)
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Durabilidad del cambio de perfusión del flujo sanguíneo cerebral (CBF)
Periodo de tiempo: La línea de base y el seguimiento posterior al tratamiento (Semana 17)
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El tiempo de llegada arterial (AAT) medido utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) de marcado de giro arterial pseudo continuo (MRI) se utilizará para monitorear los cambios en la perfusión global.
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La línea de base y el seguimiento posterior al tratamiento (Semana 17)
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Durabilidad del cambio de reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: La línea de base y el seguimiento posterior al tratamiento (Semana 17)
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AAT medido usando PCASL MRI después de un desafío hipercapnico se utilizará para monitorear los cambios en la reactividad cerebrovascular
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La línea de base y el seguimiento posterior al tratamiento (Semana 17)
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Durabilidad del cambio de conectividad funcional
Periodo de tiempo: La línea de base y el seguimiento posterior al tratamiento (Semana 17)
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética de estado de reposo (RS-MRI) para monitorear los cambios en la conectividad funcional
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La línea de base y el seguimiento posterior al tratamiento (Semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00067408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .