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Uso de um dispositivo não invasivo de neuromodulação do tronco cerebral para melhorar o estado neurovascular na doença de Parkinson

21 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Usando a neuromodulação não invasiva variável no tempo para melhorar o estado neurovascular na doença de Parkinson

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de um único local, projetado para elucidar o(s) mecanismo(s) de ação para os benefícios sintomáticos observados na doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes em tratamento duas vezes ao dia usando um dispositivo não invasivo de modulação do tronco cerebral. Os participantes do estudo irão auto-administrar tratamentos em casa durante um período de 12 semanas. Alterações na perfusão do fluxo sanguíneo cerebral, reatividade cerebrovascular e conectividade funcional entre a linha de base pré-tratamento e o final do período de tratamento serão monitoradas e comparadas com alterações em medidas clínicas padronizadas validadas de sintomas motores e não motores na DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Christopher T Whitlow, MD, PhD, MHA
        • Investigador principal:
          • Christoper T Whitlow, MD, PhD, MHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 21 e 85 anos
  • Diagnosticado com Mal de Parkinson
  • A uma curta distância de Atrium Health Wake Forest Baptist (Winston-Salem, NC)
  • Responsivo à medicação de Parkinson por um período mínimo de 3 anos
  • Ter capacidade de usar de forma confiável o dispositivo de investigação
  • Entenda e conclua todas as avaliações (fornecidas apenas em inglês)
  • Ser capaz de fazer 3 varreduras de ressonância magnética separadas (1,5 horas por ressonância magnética)
  • Ter um parceiro de estudo/cuidador regular que esteja disposto a participar do estudo
  • Demonstrar carga moderada de sintomas motores e sintomas não motores
  • Consentimento em ser filmado durante a visita de exame motor
  • Disposto a responder a perguntas relacionadas ao interesse sexual, excitação e desempenho em uma entrevista com a equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Não pode comparecer a todas as visitas do estudo (4 visitas no local) ou concluir todas as atividades do estudo
  • Ataque cardíaco, angina ou derrame no último ano
  • Use medicamentos que regulam a frequência cardíaca
  • Ter um histórico ou diagnóstico prévio de demência
  • Recebendo terapia de estimulação cerebral profunda
  • Tratado com uma bomba para entrega contínua de terapia de reposição de dopamina
  • Uso de resgate de apomorfina
  • Trabalha no turno da noite
  • Tem alguma comorbidade significativa, como acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, ELA, Parkinsonismo atípico ou aneurisma
  • História ou evidência de transtorno de humor instável ou demonstra evidência de tendências suicidas
  • Aparelhos auditivos implantados ou que não podem ser facilmente removidos e substituídos, como implantes cocleares
  • Zumbido crônico nos ouvidos por mais de 3 meses
  • Diagnosticado com lesão cerebral traumática com sintomas contínuos
  • História recente de abuso e/ou dependência de substâncias (álcool ou outras drogas)
  • Disfunção de equilíbrio diagnosticada
  • Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Cirurgia de orelha nos últimos 6 meses
  • Infecção ativa do ouvido, membrana timpânica perfurada ou inflamação do ouvido interno
  • História recente de infecções de ouvido frequentes (≥ 1 por ano nos últimos dois anos)
  • Contra-indicações para exames de ressonância magnética, como implantes de metal ou marca-passo
  • Atualmente matriculado ou participou de outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias
  • Tomar medicação para vômito ou náusea mais de 2 vezes por semana, de forma consistente
  • Sintomas contínuos de uma infecção por COVID-19 que inclui um ou mais dos critérios de exclusão listados acima
  • Cirurgia planejada programada para ocorrer durante o ensaio clínico que requer sedação e/ou normalmente seria seguida de uma prescrição para controle da dor
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo

As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, ainda não completaram 3 anos desde o primeiro sintoma da menopausa), que não são abstinentes ou estão exclusivamente em relações do mesmo sexo devem:

Teste negativo para gravidez, conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo

Concordar em usar um método anticoncepcional aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1
Os participantes receberão estimulação do tratamento Experimental 1 por um período de 12 semanas, duas vezes ao dia por 19 minutos
Dispositivo: Estimulação não invasiva do tronco cerebral
Os participantes do estudo auto-administrarão tratamentos de aproximadamente 19 minutos duas vezes ao dia em casa usando um dispositivo não invasivo de modulação do tronco cerebral. O dispositivo foi considerado um risco não significativo para estudos na doença de Parkinson pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos.
Experimental: Tratamento 2
Os participantes receberão estimulação do tratamento Experimental 2 por um período de 12 semanas, duas vezes ao dia por 19 minutos
Dispositivo: Estimulação não invasiva do tronco cerebral
Os participantes do estudo auto-administrarão tratamentos de aproximadamente 19 minutos duas vezes ao dia em casa usando um dispositivo não invasivo de modulação do tronco cerebral. O dispositivo foi considerado um risco não significativo para estudos na doença de Parkinson pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na perfusão do fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: linha de base
Tempo de chegada arterial (AAT) medido usando pseudo-rotulagem de rotação arterial contínua (pCASL) ressonância magnética (MRI) será usado para monitorar mudanças na perfusão global.
linha de base
Alteração na perfusão do fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: fim do tratamento (semana 12)
Tempo de chegada arterial (AAT) medido usando pseudo-rotulagem de rotação arterial contínua (pCASL) ressonância magnética (MRI) será usado para monitorar mudanças na perfusão global.
fim do tratamento (semana 12)
Mudança na reatividade cerebrovascular
Prazo: linha de base
AAT medido usando pCASL MRI após um desafio hipercápnico será usado para monitorar mudanças na reatividade cerebrovascular
linha de base
Mudança na reatividade cerebrovascular
Prazo: fim do tratamento (semana 12)
AAT medido usando pCASL MRI após um desafio hipercápnico será usado para monitorar mudanças na reatividade cerebrovascular
fim do tratamento (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional
Prazo: linha de base e final do tratamento (semana 12)
A ressonância magnética em estado de repouso (rs-MRI) será usada para monitorar mudanças na conectividade funcional
linha de base e final do tratamento (semana 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na hemodinâmica cerebral
Prazo: linha de base e final do tratamento (semana 12)
A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD), um ultrassom não invasivo, será usada para monitorar as alterações na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (cm/s) em resposta a um desafio hipercápnico.
linha de base e final do tratamento (semana 12)
Durabilidade da alteração da perfusão do fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: linha de base e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Tempo de chegada arterial (AAT) medido usando pseudo-rotulagem de rotação arterial contínua (pCASL) ressonância magnética (MRI) será usado para monitorar mudanças na perfusão global.
linha de base e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Durabilidade da alteração da reatividade cerebrovascular
Prazo: linha de base e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
AAT medido usando pCASL MRI após um desafio hipercápnico será usado para monitorar mudanças na reatividade cerebrovascular
linha de base e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Durabilidade da mudança de conectividade funcional
Prazo: linha de base e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
A ressonância magnética em estado de repouso (rs-MRI) será usada para monitorar mudanças na conectividade funcional
linha de base e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Usado para acompanhar o curso longitudinal dos sintomas da doença de Parkinson - Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. A pontuação UPDRS total máxima é de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP
linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar-se em pé e caminhar (variando de ≤10 segundos como normal a 30 segundos como alto risco de queda).
linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Teste de triagem cognitiva - varia de zero a 30, com pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Alteração na escala de sintomas não motores
Prazo: Mudança entre a medida inicial e final do tratamento (semana 12).
Escala para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson - escala baseada em avaliadores de 30 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson (DP). A escala de sintomas não motores mede a gravidade e a frequência dos sintomas não motores em nove dimensões - a pontuação total aumentou significativamente com a gravidade e a duração da doença, o que significa que o número de sintomas não motores individuais relatados por nossos pacientes aumenta à medida que a doença progride. Faixa de pontuação de 0 a 360.
Mudança entre a medida inicial e final do tratamento (semana 12).
Alteração na escala de sintomas não motores
Prazo: Mudança entre a linha de base e a medida de acompanhamento pós-tratamento (semana 17).
Escala para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson - escala baseada em avaliadores de 30 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson (DP). A escala de sintomas não motores mede a gravidade e a frequência dos sintomas não motores em nove dimensões - a pontuação total aumentou significativamente com a gravidade e a duração da doença, o que significa que o número de sintomas não motores individuais relatados por nossos pacientes aumenta à medida que a doença progride. Faixa de pontuação de 0 a 360.
Mudança entre a linha de base e a medida de acompanhamento pós-tratamento (semana 17).
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos - Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, dependendo da idade, educação e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Mudança na Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Avaliação de ansiedade - O PAS é um observador de 12 itens ou escala avaliada pelo paciente com três subescalas, para ansiedade episódica persistente e comportamento de evitação - Há uma pontuação total máxima de 48. Pontuações mais altas indicam grandes experiências de ansiedade.
linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Um questionário autoaplicável para avaliar a sonolência diurna - A pontuação da ESE (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'.
linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Alteração na Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crônica - Fadiga
Prazo: linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Uma ferramenta para ajudar a gerenciar doenças crônicas - As respostas aos 13 itens do questionário de fadiga FACIT são medidas em uma escala Likert de 4 pontos. Assim, a pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações altas representam menos fadiga
linha de base, final do tratamento (semana 12) e acompanhamento pós-tratamento (semana 17)
Mudança na Rigidez Arterial
Prazo: linha de base e final do tratamento (semana 12)
A rigidez arterial será avaliada como a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP). A PWV é calculada dividindo a distância entre as artérias carótida e femoral pelo tempo de trânsito do pulso.
linha de base e final do tratamento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00067408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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