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Utilisation d'un dispositif de neuromodulation du tronc cérébral non invasif pour améliorer l'état neurovasculaire dans la maladie de Parkinson

21 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Utilisation de la neuromodulation non invasive variant dans le temps pour améliorer l'état neurovasculaire dans la maladie de Parkinson

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle à site unique conçu pour élucider le(s) mécanisme(s) d'action des bénéfices symptomatiques observés dans la maladie de Parkinson (MP)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients traités deux fois par jour à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif. Les participants à l'étude s'auto-administreront des traitements à domicile sur une période de 12 semaines. Les changements dans la perfusion du flux sanguin cérébral, la réactivité cérébrovasculaire et la connectivité fonctionnelle entre la ligne de base avant le traitement et la fin de la période de traitement seront surveillés et comparés aux changements dans les mesures cliniques standardisées validées des symptômes moteurs et non moteurs dans la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher T Whitlow, MD, PhD, MHA
        • Chercheur principal:
          • Christoper T Whitlow, MD, PhD, MHA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 21 à 85 ans
  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson
  • À distance de conduite d'Atrium Health Wake Forest Baptist (Winston-Salem, Caroline du Nord)
  • Répond aux médicaments contre la maladie de Parkinson depuis au moins 3 ans
  • Avoir la capacité d'utiliser de manière fiable le dispositif expérimental
  • Comprendre et compléter toutes les évaluations (fournies en anglais uniquement)
  • Être capable d'avoir 3 IRM distinctes (1,5 heures par IRM)
  • Avoir un partenaire d'étude / soignant régulier qui est prêt à participer à l'essai
  • Démontrer un fardeau modéré de symptômes moteurs et de symptômes non moteurs
  • Consentement à être filmé lors de la visite d'examen moteur
  • Disposé à répondre aux questions liées à l'intérêt sexuel, à l'excitation et à la performance lors d'un entretien avec le personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas assister à toutes les visites d'étude (4 visites sur place) ou terminer toutes les activités d'étude
  • Crise cardiaque, angine de poitrine ou accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
  • Utiliser des médicaments qui régulent la fréquence cardiaque
  • Avoir des antécédents ou un diagnostic antérieur de démence
  • Recevoir une thérapie de stimulation cérébrale profonde
  • Traité avec une pompe pour l'administration continue d'une thérapie de remplacement de la dopamine
  • Utilisation d'Apomorphine rescue
  • Travaille de nuit
  • Avoir une comorbidité significative telle qu'un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, la SLA, le parkinsonisme atypique ou un anévrisme
  • Antécédents ou signes de trouble de l'humeur instable ou preuves de suicidabilité
  • Les aides auditives qui sont implantées ou qui ne peuvent pas être facilement retirées et remplacées, telles que les implants cochléaires
  • Bourdonnement chronique dans les oreilles depuis plus de 3 mois
  • Diagnostiqué avec une lésion cérébrale traumatique avec des symptômes persistants
  • Antécédents récents d'abus de substances et/ou de dépendance (alcool ou autres drogues)
  • Trouble de l'équilibre diagnostiqué
  • Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie de l'oreille dans les 6 mois précédents
  • Infection active de l'oreille, membrane tympanique perforée ou inflammation de l'oreille interne
  • Antécédents récents d'otites fréquentes (≥ 1 par an au cours des deux dernières années)
  • Contre-indications pour les examens IRM, tels que les implants métalliques ou un stimulateur cardiaque
  • Actuellement inscrit ou a participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours
  • Prendre des médicaments contre les vomissements ou les nausées plus de 2 fois par semaine, de façon constante
  • Symptômes persistants d'une infection au COVID-19 qui comprend un ou plusieurs des critères d'exclusion énumérés ci-dessus
  • Chirurgie planifiée devant avoir lieu pendant l'essai clinique qui nécessite une sédation et/ou serait généralement suivie d'une ordonnance pour la gestion de la douleur
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude

Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui ne sont pas encore à 3 ans de leur premier symptôme ménopausique), qui ne sont pas abstinentes ou qui entretiennent exclusivement des relations homosexuelles doivent :

Test de grossesse négatif comme indiqué par un test de grossesse urinaire négatif

Accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1
Les participants recevront une stimulation du traitement expérimental 1 pendant 12 semaines, deux fois par jour pendant 19 minutes
Dispositif: Stimulation non invasive du tronc cérébral
Les participants à l'étude s'auto-administreront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour à domicile à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif. Le dispositif a été considéré comme un risque non significatif pour les études sur la maladie de Parkinson par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Expérimental: Traitement 2
Les participants recevront une stimulation du traitement expérimental 2 pendant 12 semaines, deux fois par jour pendant 19 minutes
Dispositif: Stimulation non invasive du tronc cérébral
Les participants à l'étude s'auto-administreront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour à domicile à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif. Le dispositif a été considéré comme un risque non significatif pour les études sur la maladie de Parkinson par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perfusion du flux sanguin cérébral (CBF)
Délai: ligne de base
Le temps d'arrivée artérielle (AAT) mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pseudo-continu Arterial Spin Labelling (pCASL) sera utilisé pour surveiller les changements dans la perfusion globale.
ligne de base
Modification de la perfusion du flux sanguin cérébral (CBF)
Délai: fin de traitement (semaine 12)
Le temps d'arrivée artérielle (AAT) mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pseudo-continu Arterial Spin Labelling (pCASL) sera utilisé pour surveiller les changements dans la perfusion globale.
fin de traitement (semaine 12)
Modification de la réactivité cérébrovasculaire
Délai: ligne de base
L'AAT mesurée à l'aide de l'IRM pCASL après un défi hypercapnique sera utilisée pour surveiller les changements de la réactivité cérébrovasculaire
ligne de base
Modification de la réactivité cérébrovasculaire
Délai: fin de traitement (semaine 12)
L'AAT mesurée à l'aide de l'IRM pCASL après un défi hypercapnique sera utilisée pour surveiller les changements de la réactivité cérébrovasculaire
fin de traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité fonctionnelle
Délai: début et fin du traitement (semaine 12)
L'imagerie par résonance magnétique à l'état de repos (rs-MRI) sera utilisée pour surveiller les changements dans la connectivité fonctionnelle
début et fin du traitement (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémodynamique cérébrale
Délai: début et fin du traitement (semaine 12)
L'échographie Doppler transcrânienne (TCD), une échographie non invasive, sera utilisée pour surveiller les changements de vitesse du flux sanguin cérébral (cm/s) en réponse à un défi hypercapnique.
début et fin du traitement (semaine 12)
Durabilité du changement de perfusion du flux sanguin cérébral (CBF)
Délai: de base et le suivi post-traitement (semaine 17)
Le temps d'arrivée artérielle (AAT) mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pseudo-continu Arterial Spin Labelling (pCASL) sera utilisé pour surveiller les changements dans la perfusion globale.
de base et le suivi post-traitement (semaine 17)
Durabilité du changement de la réactivité cérébrovasculaire
Délai: de base et le suivi post-traitement (semaine 17)
L'AAT mesurée à l'aide de l'IRM pCASL après un défi hypercapnique sera utilisée pour surveiller les changements de la réactivité cérébrovasculaire
de base et le suivi post-traitement (semaine 17)
Durabilité du changement de connectivité fonctionnelle
Délai: de base et le suivi post-traitement (semaine 17)
L'imagerie par résonance magnétique à l'état de repos (rs-MRI) sera utilisée pour surveiller les changements dans la connectivité fonctionnelle
de base et le suivi post-traitement (semaine 17)
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: départ, fin du traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Utilisé pour suivre l'évolution longitudinale des symptômes de la maladie de Parkinson - Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points (allant de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave. Le score UPDRS total maximum est de 199, indiquant la pire invalidité possible due à la MP
départ, fin du traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Modification du test Timed Up and Go
Délai: départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, asseyez-vous debout et marchez (allant de ≤ 10 secondes en temps normal à 30 secondes en cas de risque de chute élevé).
départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Changement à l'Évaluation cognitive de Montréal
Délai: départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Test de dépistage cognitif - plage de zéro à 30, avec un score de 26 et plus généralement considéré comme normal.
départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Modification de l'échelle des symptômes non moteurs
Délai: Changement entre la mesure initiale et la mesure de fin de traitement (semaine 12).
Échelle pour évaluer un large éventail de symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - Échelle basée sur un évaluateur de 30 éléments pour évaluer un large éventail de symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). L'échelle des symptômes non moteurs mesure la gravité et la fréquence des symptômes non moteurs sur neuf dimensions - le score total a augmenté de manière significative avec la gravité et la durée de la maladie, ce qui signifie que le nombre de symptômes non moteurs individuels signalés par nos patients augmente à mesure que la maladie progresse. Plage de scores 0 - 360.
Changement entre la mesure initiale et la mesure de fin de traitement (semaine 12).
Modification de l'échelle des symptômes non moteurs
Délai: Changement entre la mesure de référence et la mesure de suivi post-traitement (semaine 17).
Échelle pour évaluer un large éventail de symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - Échelle basée sur un évaluateur de 30 éléments pour évaluer un large éventail de symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). L'échelle des symptômes non moteurs mesure la gravité et la fréquence des symptômes non moteurs sur neuf dimensions - le score total a augmenté de manière significative avec la gravité et la durée de la maladie, ce qui signifie que le nombre de symptômes non moteurs individuels signalés par nos patients augmente à mesure que la maladie progresse. Plage de scores 0 - 360.
Changement entre la mesure de référence et la mesure de suivi post-traitement (semaine 17).
Modification de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Une mesure d'auto-déclaration de la dépression chez les personnes âgées - Des scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, selon l'âge, l'éducation et les plaintes ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Modification de l'échelle d'anxiété de la maladie de Parkinson
Délai: départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Évaluation de l'anxiété - Le PAS est une échelle d'observateur ou d'évaluation du patient en 12 points avec trois sous-échelles, pour l'anxiété persistante et épisodique et le comportement d'évitement - Il y a un score total maximum de 48. Des scores plus élevés indiquent de grandes expériences d'anxiété.
départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Un questionnaire auto-administré pour évaluer la somnolence diurne - Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée.
départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue
Délai: départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Un outil d'aide à la gestion des maladies chroniques - Les réponses aux 13 items du questionnaire de fatigue FACIT sont chacune mesurées sur une échelle de Likert à 4 points. Ainsi, le score total varie de 0 à 52. Les scores élevés représentent moins de fatigue
départ, fin de traitement (semaine 12) et suivi post-traitement (semaine 17)
Modification de la rigidité artérielle
Délai: début et fin du traitement (semaine 12)
La rigidité artérielle sera évaluée en tant que vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV). La PWV est calculée en divisant la distance entre les artères carotide et fémorale par le temps de transit de l'impulsion.
début et fin du traitement (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00067408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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