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Verwendung eines nicht-invasiven Hirnstamm-Neuromodulationsgeräts zur Verbesserung des neurovaskulären Status bei der Parkinson-Krankheit

21. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung von zeitvariabler nicht-invasiver Neuromodulation zur Verbesserung des neurovaskulären Status bei der Parkinson-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie an einem Standort, die darauf ausgelegt ist, Wirkmechanismen für symptomatische Vorteile aufzuklären, die bei der Parkinson-Krankheit (PD) beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zweimal täglich mit einem nicht-invasiven Gerät zur Hirnstammmodulation behandelt werden. Die Studienteilnehmer führen die Behandlungen zu Hause über einen Zeitraum von 12 Wochen selbst durch. Änderungen der zerebralen Durchblutung, der zerebrovaskulären Reaktivität und der funktionellen Konnektivität zwischen dem Ausgangswert vor der Behandlung und dem Ende des Behandlungszeitraums werden überwacht und mit Änderungen validierter standardisierter klinischer Messungen motorischer und nicht-motorischer Symptome bei Parkinson verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher T Whitlow, MD, PhD, MHA
        • Hauptermittler:
          • Christoper T Whitlow, MD, PhD, MHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 21 und 85 Jahre alt sein
  • Diagnose Parkinson
  • Mit dem Auto erreichbar von Atrium Health Wake Forest Baptist (Winston-Salem, NC)
  • Ansprechen auf Parkinson-Medikamente für mindestens 3 Jahre
  • Fähigkeit haben, das Prüfgerät zuverlässig zu verwenden
  • Alle Tests verstehen und absolvieren (nur auf Englisch verfügbar)
  • In der Lage sein, 3 separate MRT-Scans zu haben (1,5 Stunden pro MRT)
  • Haben Sie einen Studienpartner/regelmäßigen Betreuer, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Demonstrieren Sie eine moderate Belastung durch motorische Symptome und nicht-motorische Symptome
  • Zustimmung zur Videoaufzeichnung während des motorischen Untersuchungsbesuchs
  • Bereit, Fragen zu sexuellem Interesse, Erregung und Leistung in einem Interview mit dem Studienpersonal zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht an allen Studienbesuchen (4 Vor-Ort-Besuche) teilnehmen oder alle Studienaktivitäten abschließen
  • Herzinfarkt, Angina oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
  • Verwenden Sie Medikamente, die die Herzfrequenz regulieren
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine frühere Diagnose von Demenz
  • Erhalten einer Tiefenhirnstimulationstherapie
  • Behandelt mit einer Pumpe zur kontinuierlichen Abgabe einer Dopamin-Ersatztherapie
  • Verwendung von Apomorphine Rescue
  • Arbeitet Nachtschichten
  • Haben Sie eine signifikante Komorbidität wie Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS, atypischer Parkinsonismus oder Aneurysma
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer instabilen Stimmungsstörung oder Hinweise auf Suizidalität
  • Hörgeräte, die implantiert sind oder nicht einfach entfernt und ersetzt werden können, wie z. B. Cochlea-Implantate
  • Chronisches Klingeln in den Ohren für mehr als 3 Monate
  • Es wurde eine traumatische Hirnverletzung mit anhaltenden Symptomen diagnostiziert
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit (Alkohol oder andere Drogen)
  • Gleichgewichtsstörung diagnostiziert
  • Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ohroperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Ohrinfektion, perforiertes Trommelfell oder Innenohrentzündung
  • Vorgeschichte häufiger Ohrinfektionen (≥ 1 pro Jahr in den letzten zwei Jahren)
  • Kontraindikationen für MRT-Scans, wie z. B. Metallimplantate oder ein Herzschrittmacher
  • Derzeit eingeschrieben oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen
  • Konsequente Einnahme von Medikamenten gegen Erbrechen oder Übelkeit mehr als 2 Mal pro Woche
  • Anhaltende Symptome einer COVID-19-Infektion, die eines oder mehrere der oben aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen
  • Geplante Operation, die während der klinischen Studie stattfinden soll und eine Sedierung erfordert und/oder in der Regel eine Verschreibung zur Schmerzbehandlung folgen würde
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. noch keine 3 Jahre von ihrem ersten Symptom der Menopause entfernt), die nicht abstinent sind oder ausschließlich in gleichgeschlechtlichen Beziehungen leben, müssen:

Schwangerschaftstest negativ, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin angezeigt

Stimmen Sie zu, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich für 19 Minuten eine experimentelle Behandlung 1 Stimulation
Gerät: Nicht-invasive Hirnstammstimulation
Die Studienteilnehmer werden sich zweimal täglich zu Hause unter Verwendung eines nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgeräts etwa 19-minütige Behandlungen selbst verabreichen. Das Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als nicht signifikantes Risiko für Studien zur Parkinson-Krankheit eingestuft.
Experimental: Behandlung 2
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich für 19 Minuten eine Stimulation der experimentellen Behandlung 2
Gerät: Nicht-invasive Hirnstammstimulation
Die Studienteilnehmer werden sich zweimal täglich zu Hause unter Verwendung eines nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgeräts etwa 19-minütige Behandlungen selbst verabreichen. Das Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als nicht signifikantes Risiko für Studien zur Parkinson-Krankheit eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Perfusion des zerebralen Blutflusses (CBF).
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessene arterielle Ankunftszeit (AAT) wird verwendet, um Änderungen in der globalen Durchblutung zu überwachen.
Grundlinie
Veränderung der Perfusion des zerebralen Blutflusses (CBF).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessene arterielle Ankunftszeit (AAT) wird verwendet, um Änderungen in der globalen Durchblutung zu überwachen.
Ende der Behandlung (Woche 12)
Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
AAT, gemessen mit pCASL-MRT nach einer hyperkapnischen Herausforderung, wird verwendet, um Änderungen der zerebrovaskulären Reaktivität zu überwachen
Grundlinie
Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
AAT, gemessen mit pCASL-MRT nach einer hyperkapnischen Herausforderung, wird verwendet, um Änderungen der zerebrovaskulären Reaktivität zu überwachen
Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 12)
Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-MRT) wird verwendet, um Änderungen in der funktionellen Konnektivität zu überwachen
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Hämodynamik
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 12)
Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD), ein nicht-invasiver Ultraschall, wird verwendet, um Änderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (cm/s) als Reaktion auf eine hyperkapnische Herausforderung zu überwachen.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 12)
Dauer der Perfusionsänderung des zerebralen Blutflusses (CBF).
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Behandlung (Woche 17)
Die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessene arterielle Ankunftszeit (AAT) wird verwendet, um Änderungen in der globalen Durchblutung zu überwachen.
Baseline und Follow-up nach der Behandlung (Woche 17)
Dauerhaftigkeit der Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Behandlung (Woche 17)
AAT, gemessen mit pCASL-MRT nach einer hyperkapnischen Herausforderung, wird verwendet, um Änderungen der zerebrovaskulären Reaktivität zu überwachen
Baseline und Follow-up nach der Behandlung (Woche 17)
Dauerhaftigkeit der Änderung der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach der Behandlung (Woche 17)
Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-MRT) wird verwendet, um Änderungen in der funktionellen Konnektivität zu überwachen
Baseline und Follow-up nach der Behandlung (Woche 17)
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Wird verwendet, um den Längsverlauf von Symptomen der Parkinson-Krankheit zu verfolgen - Jedes Parkinson-Zeichen oder -Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen. Der maximale UPDRS-Gesamtwert beträgt 199, was auf die schlimmstmögliche Behinderung durch PD hinweist
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt des Gleichgewichts zu messen, sitzen, stehen und gehen (von ≤ 10 Sekunden als normal bis 30 Sekunden als hohes Sturzrisiko).
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Änderung im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Kognitiver Screening-Test – reicht von null bis 30, wobei eine Punktzahl von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Änderung in der nicht-motorischen Symptomskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (Woche 12) messen.
Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums nicht-motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit – 30-Punkte-bewerterbasierte Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums nicht-motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Die Non-Motor Symptom Scale misst die Schwere und Häufigkeit von nicht-motorischen Symptomen in neun Dimensionen – der Gesamtwert steigt signifikant mit Schweregrad und Dauer der Erkrankung, was bedeutet, dass die Anzahl der einzelnen nicht-motorischen Symptome, die von unseren Patienten gemeldet werden, mit fortschreitender Krankheit zunimmt. Punktebereich 0 - 360.
Veränderung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (Woche 12) messen.
Änderung in der nicht-motorischen Symptomskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlungsmessung (Woche 17).
Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums nicht-motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit – 30-Punkte-bewerterbasierte Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums nicht-motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Die Non-Motor Symptom Scale misst die Schwere und Häufigkeit von nicht-motorischen Symptomen in neun Dimensionen – der Gesamtwert steigt signifikant mit Schweregrad und Dauer der Erkrankung, was bedeutet, dass die Anzahl der einzelnen nicht-motorischen Symptome, die von unseren Patienten gemeldet werden, mit fortschreitender Krankheit zunimmt. Punktebereich 0 - 360.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlungsmessung (Woche 17).
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Ein Selbstberichtsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen - Werte von 0-4 gelten als normal, abhängig von Alter, Bildung und Beschwerden; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Veränderung der Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Angsteinschätzung - Die PAS ist eine 12-Punkte-Beobachter- oder Patienten-bewertete Skala mit drei Unterskalen für anhaltendes, episodisches Angst- und Vermeidungsverhalten - Es gibt eine maximale Gesamtpunktzahl von 48. Höhere Werte weisen auf große Angsterfahrungen hin.
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit - Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (ASP) oder die „Tagesmüdigkeit“ dieser Person.
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Änderung in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Ein Tool zur Unterstützung bei der Bewältigung chronischer Krankheiten – Die Antworten auf die 13 Punkte des FACIT-Fragebogens zur Erschöpfung werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Hohe Werte stehen für weniger Ermüdung
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 12) und die Nachbehandlung nach der Behandlung (Woche 17)
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Arteriensteifigkeit wird als Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bewertet. PWV wird berechnet, indem der Abstand zwischen den Halsschlagadern und den Oberschenkelarterien durch die Pulslaufzeit dividiert wird.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00067408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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