Nem invazív agytörzsi neuromodulációs eszköz használata a neurovaszkuláris állapot javítására Parkinson-kórban
2024. június 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Időben változó, nem invazív neuromoduláció alkalmazása a neurovaszkuláris állapot javítására Parkinson-kórban
Ez a vizsgálat egy egyhelyes, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Parkinson-kórban (PD) megfigyelt tüneti előnyök hatásmechanizmusainak tisztázása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem invazív agytörzsi modulációs eszközzel naponta kétszer kezelt betegek.
A vizsgálatban résztvevők 12 héten keresztül saját maguk végzik el a kezeléseket otthoni körülmények között.
Az agyi véráramlás perfúziójában, a cerebrovaszkuláris reaktivitásban és a funkcionális kapcsolódásban a kezelés előtti alapvonal és a kezelési időszak vége között bekövetkező változásokat nyomon követik, és összehasonlítják a PD motoros és nem-motoros tüneteinek validált standardizált klinikai mérőszámainak változásaival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 évesnek kell lennie
- Parkinson-kórral diagnosztizálták
- Autóval elérhető az Atrium Health Wake Forest Baptist (Winston-Salem, NC)
- Legalább 3 évig reagál a Parkinson-gyógyszerre
- Legyen képes a vizsgálóeszköz megbízható használatára
- Az összes értékelés megértése és kitöltése (csak angolul)
- Legyen képes 3 különálló MRI vizsgálatra (1,5 óra MRI-nként)
- Legyen olyan tanulmányi partnere/rendszeres gondozója, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Mutassa be a motoros és nem motoros tünetek mérsékelt terhelését
- Hozzájárulás a motoros vizsgálat során történő videófelvételhez
- Szexuális érdeklődéssel, izgalommal és teljesítménnyel kapcsolatos kérdésekre hajlandó válaszolni a tanulmányozó személyzettel készült interjún
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni az összes tanulmányi látogatáson (4 helyszíni látogatás), vagy nem végezhet el minden tanulmányi tevékenységet
- Szívroham, angina vagy szélütés az elmúlt évben
- Használjon olyan gyógyszereket, amelyek szabályozzák a szívritmust
- Ha a kórelőzményében vagy korábban diagnosztizálták a demenciát
- Mély agystimulációs terápia fogadása
- Pumpával kezelve a dopaminpótló terápia folyamatos adagolásához
- Apomorfin mentő használata
- Éjszakai műszakban dolgozik
- Bármilyen jelentős társbetegsége van, mint például szélütés, agydaganat, epilepszia, Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, ALS, atipikus parkinsonizmus vagy aneurizma
- Instabil hangulatzavar a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban, vagy az öngyilkosságra utaló bizonyítékok
- Beültetett vagy nem könnyen eltávolítható és cserélhető hallókészülékek, például cochleáris implantátumok
- Krónikus fülcsengés több mint 3 hónapig
- Traumás agysérülést diagnosztizáltak, folyamatos tünetekkel
- A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség (alkohol vagy más kábítószer)
- Diagnosztizált egyensúlyi zavar
- Szemműtét az elmúlt 3 hónapban
- Fülműtét az elmúlt 6 hónapban
- Aktív fülgyulladás, perforált dobhártya vagy belső fülgyulladás
- Gyakori fülfertőzések a közelmúltban (≥ 1 évente az elmúlt két évben)
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálatokhoz, például fém implantátumokhoz vagy pacemakerhez
- Jelenleg beiratkozott vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Hányás vagy hányinger elleni gyógyszeres kezelés hetente több mint 2 alkalommal, következetesen
- A fent felsorolt kizárási feltételek közül egyet vagy többet tartalmazó COVID-19 fertőzés folyamatos tünetei
- A klinikai vizsgálat során tervezett tervezett műtét, amely szedációt igényel, és/vagy amelyet általában fájdalomcsillapításra felírnak
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
Azok a fogamzóképes nők (azaz még nincs 3 év az első menopauza tünetétől), akik nem absztinensek vagy kizárólag azonos nemű kapcsolatban állnak:
A terhességi teszt negatív, amit a negatív vizelet terhességi teszt jelez
Fogadja el, hogy jóváhagyott fogamzásgátló módszert használ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1
A résztvevők kísérleti kezelés 1 stimulációt kapnak 12 hétig, naponta kétszer 19 percig
|
A vizsgálatban részt vevők naponta kétszer körülbelül 19 perces kezeléseket végeznek otthon, egy non-invazív agytörzsi modulációs eszköz segítségével.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága szerint az eszköz nem jelent jelentős kockázatot a Parkinson-kórral kapcsolatos vizsgálatok során.
|
|
Kísérleti: Kezelés 2
A résztvevők a 2. kísérleti kezelés stimulációját kapják 12 hétig, naponta kétszer 19 percig
|
A vizsgálatban részt vevők naponta kétszer körülbelül 19 perces kezeléseket végeznek otthon, egy non-invazív agytörzsi modulációs eszköz segítségével.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága szerint az eszköz nem jelent jelentős kockázatot a Parkinson-kórral kapcsolatos vizsgálatok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás (CBF) perfúziójának változása
Időkeret: alapvonal
|
A pszeudo folyamatos artériás spin-címkézés (pCASL) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mért artériás érkezési időt (AAT) a globális perfúzió változásainak nyomon követésére fogják használni.
|
alapvonal
|
|
Az agyi véráramlás (CBF) perfúziójának változása
Időkeret: a kezelés vége (12. hét)
|
A pszeudo folyamatos artériás spin-címkézés (pCASL) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mért artériás érkezési időt (AAT) a globális perfúzió változásainak nyomon követésére fogják használni.
|
a kezelés vége (12. hét)
|
|
A cerebrovaszkuláris reaktivitás változása
Időkeret: alapvonal
|
A hiperkapniás provokáció után pCASL MRI-vel mért AAT-t a cerebrovaszkuláris reaktivitás változásainak nyomon követésére fogják használni
|
alapvonal
|
|
A cerebrovaszkuláris reaktivitás változása
Időkeret: a kezelés vége (12. hét)
|
A hiperkapniás provokáció után pCASL MRI-vel mért AAT-t a cerebrovaszkuláris reaktivitás változásainak nyomon követésére fogják használni
|
a kezelés vége (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés vége (12. hét)
|
Nyugalmi állapotú mágneses rezonancia képalkotást (rs-MRI) használnak a funkcionális kapcsolódás változásainak nyomon követésére
|
kiindulási állapot és a kezelés vége (12. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agy hemodinamikájában
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés vége (12. hét)
|
A transzkraniális Doppler-szonográfiát (TCD), egy non-invazív ultrahangot alkalmaznak az agyi véráramlás sebességének (cm/s) változásának monitorozására hiperkapniás kihívás hatására.
|
kiindulási állapot és a kezelés vége (12. hét)
|
|
Az agyi véráramlás (CBF) perfúzió változásának tartóssága
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
A pszeudo folyamatos artériás spin-címkézés (pCASL) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mért artériás érkezési időt (AAT) a globális perfúzió változásainak nyomon követésére fogják használni.
|
kiindulási állapot és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
A cerebrovaszkuláris reaktivitás változásának tartóssága
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
A hiperkapniás provokáció után pCASL MRI-vel mért AAT-t a cerebrovaszkuláris reaktivitás változásainak nyomon követésére fogják használni
|
kiindulási állapot és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
A funkcionális kapcsolat változásának tartóssága
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
Nyugalmi állapotú mágneses rezonancia képalkotást (rs-MRI) használnak a funkcionális kapcsolódás változásainak nyomon követésére
|
kiindulási állapot és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
Változás a Mozgási Zavarok Társaságában az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (MDS-UPDRS)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
A Parkinson-kór tüneteinek longitudinális lefolyásának követésére szolgál – Minden Parkinson-kórjel vagy tünet egy 5-fokú Likert-féle skálán van értékelve (0-tól 4-ig), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
A maximális teljes UPDRS pontszám 199, ami a PD lehetséges legrosszabb rokkantságát jelzi
|
kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
Változás a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
Az esés kockázatának meghatározásához és az egyensúly előrehaladásának méréséhez üljön állva és sétáljon (a normál esetben ≤10 másodperctől a nagy esés kockázatának megfelelő 30 másodpercig).
|
kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
Kognitív szűrőteszt – nullától 30-ig terjedő tartomány, 26 vagy magasabb pontszámmal, általában normálisnak tekinthető.
|
kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
Változás a nem motoros tünetek skálájában
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés vége (12. hét) között.
|
Skála a Parkinson-kórban szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles skálájának felmérésére – 30 tételes értékelő alapú skála a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles skálájának felmérésére.
A Non-Motor Tünet Skála kilenc dimenzióban méri a nem motoros tünetek súlyosságát és gyakoriságát – a teljes pontszám jelentősen nőtt a betegség súlyosságával és időtartamával, ami azt jelenti, hogy a betegeink által jelentett egyedi nem motoros tünetek száma a betegség előrehaladtával nő.
Pontszám 0-360.
|
Változás az alapvonal és a kezelés vége (12. hét) között.
|
|
Változás a nem motoros tünetek skálájában
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés utáni követés (17. hét) között.
|
Skála a Parkinson-kórban szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles skálájának felmérésére – 30 tételes értékelő alapú skála a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles skálájának felmérésére.
A Non-Motor Tünet Skála kilenc dimenzióban méri a nem motoros tünetek súlyosságát és gyakoriságát – a teljes pontszám jelentősen nőtt a betegség súlyosságával és időtartamával, ami azt jelenti, hogy a betegeink által jelentett egyedi nem motoros tünetek száma a betegség előrehaladtával nő.
Pontszám 0-360.
|
Változás az alapvonal és a kezelés utáni követés (17. hét) között.
|
|
Változás a geriátriai depresszió skálájában
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
Idősebb felnőttek depressziójának önbevallásos mérőszáma – A 0-4-es pontszámok normálisnak tekinthetők, életkortól, iskolai végzettségtől és panaszoktól függően; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
|
kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
Változás a Parkinson-kór szorongásos skálájában
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
Szorongásfelmérés – A PAS egy 12 tételből álló megfigyelői vagy betegértékelésű skála, három alskálával, a tartós, epizodikus szorongásos és elkerülő viselkedéshez – A maximális összpontszám 48.
A magasabb pontszámok nagy szorongásos élményeket jeleznek.
|
kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
Változás az Epworth álmossági skálában
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
Önkitöltős kérdőív a nappali álmosság felmérésére - Az ESS-pontszám (8 pont pontszámának összege, 0-3) 0-tól 24-ig terjedhet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
|
kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
Változás a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
A krónikus betegségek kezelését segítő eszköz – A FACIT fáradtság kérdőív 13 elemére adott válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán mérjük.
Így az összpontszám 0 és 52 között mozog.
A magas pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek
|
kiindulási állapot, a kezelés vége (12. hét) és a kezelés utáni követés (17. hét)
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: kiindulási állapot és a kezelés vége (12. hét)
|
Az artériás merevséget a carotis-femoralis pulzushullám sebességeként (PWV) értékeljük.
A PWV-t úgy számítják ki, hogy a nyaki és a femoralis artériák közötti távolságot elosztják a pulzus áthaladási idejével.
|
kiindulási állapot és a kezelés vége (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00067408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára nem lesznek elérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .